医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論

セミナー趣旨

　近年、医薬品のモダリティが多様化する中で、医薬品開発の困難さが一層増してきています。そのような背景の下、十分な薬効を発揮しつつ安全で使いやすい医薬品を、如何に非臨床研究から生み出し、どのように臨床開発でその効果を実証していくかの観点で、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチが果たす役割の重要性・期待感は一層高まってきていると思われます。一方で、特にトランスレーショナルリサーチについてみた場合、その内容は多岐にわたっており、具体的に医薬品開発の何に役立つのか（must to haveなのか、nice to haveなのか）、未だ漠然としたイメージしか掴めない研究者の方々も多いと思われます。
　本講座では、まず製薬企業における薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの意義や具体的な研究内容、創薬・開発ステージでの活用イメージ等を、最新の研究事例も交えながら概説します。また薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチに関する規制当局の考え方や、関連する先端技術の発展にも言及しながら、本研究領域の将来展についても、ご参加の皆様と一緒に議論させていただければと思います。

受講対象・レベル

入社後10年以内の製薬企業の若手研究員の方々が、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの全体像を、ご自身が行われている創薬研究と結びつけつつ振り返っていただくのにちょうどよい内容となっているかと思います。

必要な予備知識

特にありません。

習得できる知識

・医薬品開発における薬物動態研究、トランスレーショナルリサーチの全体像
・上記研究領域の最近のtopicや研究事例
・薬物動態学的視点を踏まえながらトランスレーショナルリサーチを効果的に推進してい
く上での留意点

セミナープログラム

 1.    医薬品開発における薬物動態研究
  ➤    薬物動態学とは？
  ➤    研究・開発のステージに応じた薬物動態研究の流れ（低分子の事例）

    創薬段階での薬物動態研究 リード化合物の薬物動態的問題点の把握, 薬効の裏付け, リード最適化における動態学的評価     開発段階での薬物動態研究 IND, NDAに向けた動態試験（信頼性基準で実施する各種動態試験）     薬物間相互作用の定量的予測 Static model vs. Dynamic model (PBPK model)   PBPK modelを用いた薬物間相互作用シミュレーション事例

 2.    医薬品開発におけるトランスレーショナルリサーチ

   ➤    トランレーショナルリサーチとは？

   ➤    トランスレーショナルリサーチとバイオマーカー

   ➤    トランスレーショナルリサーチを推し進める先端技術・アプローチ

     可視化技術（scRNA seq., spatial transcriptomics, mIHC, etc.）     ヒト組織模倣技術（オルガノイド, MPS, etc.）     先端数理解析技術（QSP, ABM, etc.） 　各要素技術の相補的利活用がもたらす価値

 3.    薬物動態研究、トランスレーショナルリサーチを巡る最新のトピック、今後の展望

    ➤    ニューモダリティの薬物動態研究（細胞, ADC etc.）

   ➤    競争から共創へ・・・ネットワーク型創薬・開発の加速化・深化

   ➤     HTAを起点とした創薬・開発時代の到来：トランスレーショナルリサーチ/リバーストランスレーショナルリサーチがもたらす真の「価値」とは？

   ➤    今後の展望と期待

      （質疑応答）

キーワード：
薬物動態,医薬品開発,創薬, 薬物間相互作用,バイオマーカー,臨床開発,非臨床研究

セミナー講師

アステラス製薬株式会社 早期臨床開発・トランスレーショナルサイエンス トランスレーショナルサイエンスアーキテクト 長坂 泰久 氏

【略歴】
1996年3月 東京理科大学大学院薬学研究科薬学専攻修士課程修了
1996年4月 山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社
臨床薬理研究所代謝研究室（後に代謝研究所）に配属
2002年11月～2004年9月
　　Yamanouchi Europe B.V.（オランダ）に研修派遣
2014年3月 博士（薬学）取得（昭和薬科大学）
2016年4月 アステラス製薬株式会社 薬物動態研究所 薬物作用解析研究室 室長
2017年4月 アステラス製薬株式会社 薬物動態研究所 システムズ薬理研究室 室長
2020年4月 アステラス製薬株式会社 薬物動態研究所 所長
2022年4月 アステラス製薬株式会社 非臨床バイオメディカルサイエンス 所長
2024年4月～ アステラス製薬株式会社 トランスレーショナルサイエンスアーキテクト


【専門】
薬物動態学、薬動力学、トランスレーショナルリサーチ

【ご活動】
日本薬物動態学会理事（2021～2025年）、同学会第34回学術年会実行委員長（2019年）
HAB研究機構理事（2020～現在）
昭和薬科大学・非常勤講師：「薬物間相互作用」に関する特別講義を担当（6年次向け、年一回；2017～2024年）
東京理科大学・非常勤講師：「最新の創薬研究概論」に関する特別講義を担当（2年次向け、年一回；2023年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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