医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項とは？
日本特有の記載要求やフォーマットとは？
規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う！

外国で作成されるCTDの日本申請への利用
CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめる！

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年6月29日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年7月13日（月）  まで受付（配信期間：7/13～7/27）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

    セミナープログラム

    １．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
    　・異文化の理解が必要
    　　～海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
    　・データを背景とした科学的妥当性のある記述について
    　　　●照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
    　・日本特有の記載要求やフォーマットがある
    　　　●例えば、Module1は各国依存している。
    　　　　なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
    　・説明と記述について
    　　　●正確な記述をする
    　　　●整合性に注意をする
    　　　●記述におけるLow and High Contextに注意
    　・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う

    ２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
    　・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
    　・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
    　　～3極のM3の項目を比べてみる、EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
    　・ガイドライン、通知等を重視しているか
    　　　●国内外で相互関連しているか確認をする
    　・管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
    　　　●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
    　　　●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する 
    　・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

    □質疑応答□

    セミナー講師

    SOKK-Japan(株) 医薬情報部　薬学博士　濱地 洋三 氏

    略歴
    外資製薬会社において研究開発、その後CMC薬事分野、QA分野等を経験

    内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行って来ました。

    ヘキストジャパン株式会社～Aventis（現Sanofi）
    テバファーマスーティカル株式会社
    コスモ誠和アグリカルチャ株式会社～ネオファーマジャパン株式会社（現KIYAN PHARMA株式会社）
    イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（現ネクセラファーマ株式会社）
    などで研究開発、その後CMC薬事分野、QA分野等を経験
    その他、受託試験会社での経験があります。

    主な研究・業務
    CMCアドバイザー

    セミナー受講料

    49,500円 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    ※銀行振込

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