GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　GPSP省令は形式的に理解しているだけでは、査察や再審査の場面で必ず限界に直面します。過去の講義や実務相談においても、「手順書はあるが説明できない」「なぜその調査設計なのかを合理的に説明できない」「RWDを使ったがGPSPとしての整理に不安がある」といった質問が数多く寄せられました。
　本講演では、GPSP省令を逐条で解説するだけでなく、条文が意図する本質的要求事項をどのように実務へ落とし込み、査察や再審査で説明可能な形にするかに焦点を当てます。　

　さらに、RWD・データベース調査、委託先管理、教育訓練、再審査対応といった、近年特に質問が多かった論点を体系的に整理します。受講後には、自社GPSP体制の弱点を自ら特定し、是正計画を論理的に構築できる視点を獲得することを目指します。

受講者の声

• 自社の調査設計の弱点が明確になり、具体的な見直しポイントまで持ち帰れた
• GPSP省令を“説明できるレベル”で理解できるまでには復習が必要ですが有意義でした。査察対応の不安が大きく軽減された
• 単なる解説ではなく、“なぜそうするか”まで理解でき、現場で再現できる内容だった
• 査察で問われるポイントが具体的で、すぐにチェックリストとして活用できそうです。ありがとうございました。
• 委託先管理・教育・記録がバラバラだった課題に対し、統合的に考える視点が得られた。

受講対象・レベル

・医薬品製造販売業者のGPSP／PMS責任者
・ 製造販売後調査・試験の設計・運用担当者
・ 再審査申請・GPSP適合性調査対応担当者
・ QA・薬事・信頼性保証部門の中堅～管理職
・ 過去にGPSP査察・指摘対応を経験している実務者

必要な予備知識

・ GPSP省令および製造販売後調査の基礎理解
・ PMDAによるGPSP適合性調査・再審査制度の概要理解

習得できる知識

1. GPSP省令逐条ごとの実務的要求事項
2. 査察・再審査で説明可能なGPSP体制の構築法
3. RWD・DB調査を含む最新GPSP運用の考え方
4. 委託先・教育訓練・記録管理の統合的マネジメント
5. 再審査を見据えた製造販売後調査戦略

セミナープログラム

第1章　GPSP省令の基本構造と制度的位置づけ
・GPSP省令の目的・適用範囲・成立背景
・ 薬機法におけるGPSPの法的位置づけ
・ GCP・GVPとの役割分担と境界論点
・ GPSP違反がもたらす行政・事業リスク

第2章　GPSP省令の逐条解説（総論）
・ GPSP省令の全体構成と逐条解釈の考え方
・ 製造販売業者の最終責任とガバナンス
・ 組織体制・責任者設置に関する条文の実務解釈
・ 査察で問われる「条文理解の深さ」とは何か

第3章　逐条解説①：組織・責任・教育（第6条～第14条）
・ GPSP責任者の要件と実務上の位置づけ
・ 総括製造販売責任者・GVP責任者との関係整理
・ 教育訓練義務の実務的運用と記録の作り方
・ 「教育しているつもり」が指摘される理由
・ 記録保存年限と電子記録運用の落とし穴 

第4章　逐条解説②：手順書・業務運用（第15条以降）
・ GPSP手順書に求められる必須要素
・ モデル手順書をそのまま使ってはいけない理由
・ 改訂管理・変更管理の実務的ポイント
・ 委託先（CRO等）を含めた手順書統制 

第5章　製造販売後調査・試験の　　設計と実務
・ 市販直後調査・特定使用成績調査の設計論点
・ 全例調査・施設限定調査の適否判断
・ RMPとの整合性が問われる場面
・ 調査計画書で必ず見られるポイント
・ 倫理審査・契約・個人情報保護の実務対応
・ モニタリング・品質管理の実装方法 

第6章　トラブル事例から学ぶ　　GPSP実務
・ 調査開始後に設計不備が発覚した事例
・ 委託先管理不備によるGPSP不適合
・ 記録不備・教育不備が連鎖する典型例
・是正措置がCAPAとして評価されない理由

第7章　RWD・データベース調査のGPSP対応
・ GPSP改正後のDB調査の位置づけ
・ MID-NET®を用いた調査の実務フロー
・ NDB・民間DB（JMDC等）利用時の留意点
・ 契約・手順書・品質管理の三点セット
・ DB調査に対するPMDA査察の視点 

第8章　教育訓練・内部点検・査察対応
・ 年間教育計画の実務設計
・ 委託先を含めた教育管理の考え方
・ 自己点検・内部監査の有効な回し方
・ 査察指摘事例と「指摘されない体制」の作り方 

第9章　再審査申請とGPSP適合性調査
・ 再審査制度とGPSP調査の関係
・ 再審査申請資料における調査データの使い方
・ GPSP適合性調査の事前準備チェックリスト
・ モダリティ別（新薬・希少疾病用・再生医療等製品）の最適対応

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表　鈴木 聡　先生
 

複数企業で代表者、総括製造販売責任者を務め、ファブレス経営や外資スタートアップの立ち上げも担うスペシャリスト

職歴
製薬業界において約30年にわたり、抗体医薬・バイオ後続品・希少疾患薬・再生医療等製品の創薬・開発・薬事・信頼性保証を幅広く経験。
複数企業で代表者、総括製造販売責任者を務め、ファブレス経営や外資スタートアップの立ち上げも担う。
• 持田製薬：抗体診断薬、臨床開発、薬事、経営企画（新規事業）
• YLバイオロジクス：バイオ後続品の開発薬事責任者
• オーファンパシフィック：希少疾患薬の信頼性保証責任者
• サンバイオ：MSC再生医療等製品の薬事・品質統括
• IPSEN（仏本社）：設立時日本法人代表、希少疾患薬事業統括
• 海和製薬（中）：中国バイオ産業と抗がん剤対応
• レグセル（阪大発）：がん免疫細胞治療ベンチャー支援
• Global Regulatory Partners（米）：外資企業の日本薬事参入支援
• 現職（鈴木聡薬業事務所）：大学発ベンチャーの創業・薬事伴走、外国CRO/CMOとの連携支援

社外活動
• 一般社団法人日本薬業支援家協会　代表理事
• 国際幹細胞臨床研究会（iscra） 理事
• 所属団体：再生医療学会、FIRM、核酸医薬学会、JBA、日本CFO協会 ほか

学歴
• 東京理科大学 薬学部・大学院（生化学専攻）
• 東京医科歯科大学 博士課程（生命情報学）
• 東京大学 薬学部 研究員（ITヘルスケア領域）
• Anglia Ruskin University（MBA取得）

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト:PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所