【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

セミナー趣旨

受講対象・レベル

■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者
■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方
■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者
■CROで関連業務に携わる方々

セミナープログラム

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
　・海外と日本で定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceability とtransparency
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 導入品を評価する際の調査の視点
　・生データの範囲は
　・ALCOA-CCEA とは
　・信頼性基準試験に必要な記録とは
　・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
　・データの完全性確保のための手法と注意点

6. 規制当局の査察への対応と準備
　・生データの適切な文書化と保管方法

7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
　　～ケーススタディを用いた実践的なグループワーク～
　・試験実施記録(1)~(3)
　　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか

8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能


□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円

▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

▶1名受講：44,000円 ( S&T会員受講料 42,020円 )　
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )           
　　定価：本体40,000円＋税4,000円
　　会員：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

主催者

開催場所

備考

配布資料
・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信
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