PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕

環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

具体的なＣＣＳの検討事項を紹介!
外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度増などで、製品の汚染リスクは増大！

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年5月28日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年6月11日（木）まで受付（配信期間：6/11～6/24）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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    セミナー趣旨

    昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないＳＮＳによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略（ＣＣＳ）の構築は必須である。本講では具体的なＣＣＳの検討事項を紹介する。

    習得できる知識

    ・医薬品製造所での汚染源
    ・環境モニタリングでの留意点
    ・空調システムの設計・バリデーション時の留意点
    ・製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

    セミナープログラム

    １．ＰＱＳ(医薬品品質システム)、ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
    　1.1 医薬関連事業者等の責務とは
    　1.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践
    　1.3 企業自らがＣＣＳを構築

    ２．要請される作業環境の清浄度
    　2.1 要請される清浄度
    　2.2 浮遊微粒子測定の留意点

    ３．ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
    　3.1 アイソレータとは
    　3.2 アイソレータにも汚染リスクはある
    　3.3 ＲＡＢＳとは
    　3.4 ＲＡＢＳとアイソレータは何が違う?

    ４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
    　4.1 構造設備への要請事項
    　4.2 区画分離
    　4.3 建屋構造・内装の留意点

    ５．ヒトが一番の汚染源
    　5.1 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
    　5.2 エアシャワーは期待するほどの効果はない
    　5.3 更衣室は頻繁な清掃が必要
    　5.4 無塵衣には洗濯後も異物残留

    ６．空調システムの留意点
    　6.1 空調機と空調システムの構造
    　6.2 代表的な３種の空調システム
    　6.3 差圧と換気回数の設定
    　6.4 風速の留意点　　
    　6.5 空調システムの適格性評価
    　6.6　気流の流れを可視化し確認

    ７．微生物のモニタリング
    　7.1 アラート/アクションレベルの設定
    　7.2 浮遊菌サンプリングの留意点
    　7.3 付着菌数モニタリングの留意点
    　7.4 落下菌数モニタリングの留意点
    　7.5 環境モニタリングを過信しない
    　7.6 微生物迅速測定法

    ８．製薬用水システムの設計と管理
    　8.1 なぜ発熱性物質が問題か
    　8.2 水に含まれる不純物とその精製法
    　8.3 蒸留器の留意点
    　8.4 ＲＯ膜の留意点
    　8.5 用水システム設計時の留意点
    　8.6 用水システムの適格性評価

    □質疑応答□

    セミナー講師

    医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
    　
    （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
    [略歴]
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

    業界での関連活動
    台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
     

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

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    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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    開催日時


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    受講料

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