審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～

習得できる知識

・審査報告書の照会事項を理解する
・照会事項が出された背景を考える
・照会事項を減らすCTD作成を考える
・回答書作成の注意事項を理解する
・分かりやすい文章の書き方を学ぶ

セミナープログラム

第一部　PMDAの照会事項と回答例
以下の項目に分類し解説したい。
１．代表的な照会事項と分類
２．原薬及び製剤試験
３．薬理作用及び作用機序（非臨床）
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験（非臨床）
６．毒性試験
７．臨床薬理試験
８．臨床試験：有効性
    1) 主要評価項目
    2) 効能・効果
    3) 用法・用量（設定根拠など）

９．臨床試験：安全性
    添付文書への記載の必要性

１０．臨床的位置付け
１１．照会事項が出された背景は?
　・データ不足が原因か？
　・CTD・回答書の記載は十分だったか？ 

１２．照会事項を減らすノウハウ
１３．照会事項に回答する際の注意と対策（まとめ）


第二部　文章の書き方のスキルアップ
[演習と解説]
　・句読点の打ち方、助詞の使い方（本多勝一著「日本語の作文技術」から）
　・例題：日常の新聞記事から
　・例題：分かりやすい文章にかえるには？
　・例題の回答例

　　□質疑応答□

セミナー講師

元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島 清孝 氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。

セミナー受講料

49,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

主催者

開催場所

備考

配布資料
Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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