＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

～日本のRMPとその方向性：EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認～

　 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 

▶ 日本におけるRMP法制化がどういった方向性で検討されているのか、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認。

▶ MHLW/PMDA FDA EMA の安全対策に対する考え方の違い 　
・治験時における治験薬の安全管理体制について 　
・市販後における医薬品の安全管理体制について
・製薬企業に求める事

■日本のRMPとその方向性について■ 　
・RMPの構成 
・安全性検討事項の各項目
・“重要な”の意味
・検討中の“重要な”の定義
・医薬品安全性監視計画
・リスク最小化計画
・医薬品リスク管理計画
・RWDの活用

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    セミナー趣旨

    2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。

    ■講習会のねらい■
    2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。

    セミナープログラム

    １．はじめに
    ２．日米欧の安全対策に関する考え方の違いについて
    　2.1 アメリカ（FDA）の考え方について
    　　2.1.1 FDAの組織構造について
    　　2.1.2 FDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
    　　2.1.3 FDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
    　　2.1.4 FDAが製薬企業に求める事について
    　2.2 ヨーロッパ（EMA）の考え方について
    　　2.2.1 EMAの組織構造について
    　　2.2.2 EMAの治験時における治験薬の安全管理体制について
    　　2.2.3 EMAの市販後における医薬品の安全管理体制について
    　　2.2.4 EMAが製薬企業に求める事について
    　2.3 日本（MHLW/PMDA）の考え方について
    　　2.3.1 MHLW/PMDAの組織構造について
    　　2.3.2 MHLW/PMDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
    　　2.3.3 MHLW/PMDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
    　　2.3.4 MHLW/PMDAが製薬企業に求める事について

    ３．RMP/REMSについて
    　3.1 EU-RMPについて
    　3.2 REMSについて
    　3.3 日本のRMPとその方向性について
    　　・RMPの構成
    　　・安全性検討事項の各項目
    　　・“重要な”の意味
    　　・検討中の“重要な”の定義
    　　・医薬品安全性監視計画
    　　・リスク最小化計画
    　　・医薬品リスク管理計画
    　　・RWDの活用

    ４．最後に

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
    【主な業務/専門】
    医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
          ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    ▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。 

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

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