医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

～自社版GVP手順書/細則等の作成方法、GVPチェックリスト、追加のリスク最小化活動の留意点～

作って終わりにしない！安全管理業務を適切に実施するための自社版SOP等の作成方法をわかりやすく解説いただきます。

【講師からのコメント】
医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。
そのうえで、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月24日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年5月18日（月）  まで受付（配信期間：5/18～5/29）
  受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・GVPモデル手順書
    ・GVPチェックリスト
    ・追加のリスク最小化活動の留意点
    ・安全管理業務に最低限必要な書式見本

    セミナープログラム

    1.GVPの要求事項とモデル手順書
    　～GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
     
    　1.1　情報の収集と提供
    　1.2　医薬品リスク管理計画と実施体制
    　1.3　三役の連携とGPSP／GQPとの情報共有
     
    2.手順書作成作業の実際
    　～モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する～
     
    　2.1　自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
    　2.2　総則（総括、GPSP、GQP等との連携）
    　2.3　GVP各論並びに必要書式
    　2.4　品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
    　2.5　委託業務手順書
    　2.6　その他の手順

    　　□質疑応答□

    セミナー講師

    PMSフォーラム 主宰　草間　承吉氏　

    【経歴・主なご専門】
    企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

    【主なご研究・ご業務】
    製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

    【業界での関連活動】
    日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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