GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。つまりデータの信頼性(DI）が確保されていなければ品質は保証できない。

　このために、実施すべき作業を標準化/文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残す必要がある。しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。

　現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。

受講者の声

• どんな時にヒューマンエラーが起こるか、その対策、SOPへの取り込み方など参考にさていただきたいことが多く、今後の仕事に反映していきたいと思います。ありがとうございました。
• 話し方が聞きやすくポイントがわかりやすいこと、具体例が多く何が問題なのかが明確なことが非常に良かった。
• ありがとうございました。現状の当社の課題が浮き彫りになりました。講師の解説がとても分かりやすかった。
• 大変興味深く拝聴しました。テキストもわかりやすく参考になります。
• 講師の経験に基づく話もあり、大変参考になりました。実務で活かせるよう持ち帰って考えます。

受講対象・レベル

医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者

必要な予備知識

特別に必要ありません。

習得できる知識

１）駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
２）SOPの作成手順と留意点
３）製造指図記録書の留意点
４）データの信頼性確保のための留意点

セミナープログラム

1 人はミスをする動物
　1.1 人の性癖を知る
　1.2 再教育はミスの根本対策にならない

2 ミス防止にＳＯＰは必須
　2.1 ミスを防ぐ「五箇条」
　2.2 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと

3 ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

4 ルールの背景を理解させる
　4.1 ＳＯＰに書ききれないこともある
　4.2 教育訓練で重要なことは
　4.3 あまり教えない衛生管理の教育
　4.4 訪問者も教育の対象者

5 ＯＪＴ（実地訓練）に留まらずＱＲＭ（リスクマネジメント）教育を
　5.1 家族と会社を守るのは自分との意識を醸成
　5.2 医薬品の品質保証に必要なこと
　5.3 ＰＱＳ（医薬品品質システム）で品質保証
　5.4 ＰＱＳは誰がやる？
　5.5 「日本品質」の基盤を醸成した改善活動こそＰＱＳ
　5.6 ロボット人間を求める企業だと人は離反
　5.7 設備の状態を最も知っているのは作業員
　5.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる

6 ＳＯＰの作成手順
　6.1 ＳＯＰ作成の６原則
　6.2 ＳＯＰの作成手順
　6.3 ＳＯＰの第一版は７０点の出来
　6.4 ＳＯＰの作成前に作業の改善と見える化を検討
　6.5 Ｚ世代は漫画離れ（吹き出しを読むのが億劫）
　6.6 ＳＯＰの短尺動画化

7 製造指図記録書の作成手順
　7.1 ＳＯＰと指図記録書の関係
　7.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには

8 記録書の留意点
　8.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　8.2 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　8.3 異常と逸脱は分けて管理
　8.4 既存文書管理の再点検
　8.5 ダブルチェックは機能しているか
　8.6 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
　8.7 ハイブリッドシステムは要注意
　8.8 電子的記録への要請事項

質疑・応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　先生

NPO-QAセンター 顧問 , ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬

元塩野義製薬株式会社製造本部次長

経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。

退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
テキスト:PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所