医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～

医薬品の製造設備において、URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？

本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。

  ●本セミナーでは下記の事項が学べます●
1.「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで、URS作成からDQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経てバリデーションを実施できるようになります。

2. バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。

3. クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。

 

日時

【ライブ配信】 2026年4月21日（火）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年5月11日（月）  まで受付（配信期間：5/11～5/24）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    1.GMPとは
    　1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求

    2. バリデーションの基本概念
    　1）疑問および問題意識
    　2) 基本理念および定義
    　3) 製品品質の保証と出荷試験

    3. 製造設備のQualificationとValidation
    　1) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
    　2) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
    　3) V-Model
    　4) CSVの同時実施
    　5) W-Model
    　6) Verification
    　7）CPV
    　8）バリデーション全体俯瞰

    4. URS/DQ/C&QV
    　1）Validation適用範囲
    　2）許容基準（合格基準）と検収
    　3）トレーサビリティマトリックス
    　　
    5. GEPとGMP
    　1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
    　2）GMP範囲とQualificationの対象

    6. 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点
    7. 空調システムのバリデーション留意点
    8. CSV・データインテグリティ の留意点

    質疑応答

    セミナー講師

    N&Y技術士事務所
    代表 米田 則行 氏　講師紹介

    【主なご経歴】
    千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事。
    MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて　原薬製造、抗がん剤開発　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行。
    N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中。

    セミナー受講料

    49,500円

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
    　　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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