【２日間コース】＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞医療機器開発におけるソフトウェア規格の要点／サイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法

～リスク分析表の書き方や危害の考え方・危険状態の分類方法～
～ワークショップ演習によるアーキテクチャ仕様・検証計画・合否判定の理解～

 ◆【Aコース】4/15開催
　≫ 医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習-規格解説・開発手法・要求仕様演習-

◆【Bコース】4/16開催
　≫ 医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法-設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ-

本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。 IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説。
さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介します。 規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

 

日時

Aコース【ライブ配信】 2026年4月15日（水）  10:30～16:30
Bコース【ライブ配信】 2026年4月16日（木）  10:30～16:30
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。

▼単コースでの受講は、お申込の際、備考欄にご希望のコース名を記載ください。

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
    ・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
    ・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
    ・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
    ・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
    ・ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
    ・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
    ・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
    ・ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
    ・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
    ・ソフトウェアテストの種類（単体・結合・システム）と実施手順
    ・要求仕様書（ユースケース記述を含む）の作成方法
    ・設計文書（アーキテクチャ図・シーケンス図等）の作成・活用方法
    ・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
    ・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

    セミナープログラム

    【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様演習
    1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
    1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
    1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
    1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
     
    2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
    2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
    2.2 IEC 62304との関連性
    2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
     
    3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
    3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
    3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
    3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
     
    4. 開発手法解説
    4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
    4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
    4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
     
    5. 要求仕様書作成演習
    5.1 製品要求事項の整理
    5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
    5.3 アクターとユースケースの洗い出し
    5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
     
    □　質疑応答　□

    【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ
    6. ソフトウェアアーキテクチャ設計
    6.1 アーキテクチャーとビューポイント
    6.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
    6.3 再利用性・保守性を考慮した構成
     
    7 サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
    7.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
    7.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
    7.3 セキュリティ制御と検証方法
     
    8. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
    8.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
    8.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
     
    9. ソフトウェア検証とテスト
    9.1 単体・結合・システムテストの構成
    9.2 検証記録とレビューの手法
     
    10.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
    10.1 ユーザビリティ要求の再確認
    10.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
    10.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
     
    11. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
    11.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
    11.2 ユースケースからのシーケンス図作成
    11.3 検証計画の作成

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
    榊原　正博氏　

    【主なご経歴】
    国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
    　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
    　その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
    　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
    2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

    【主な研究・業務】
    医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
    IEC60601シリーズ
    ISO13485品質マネジメントシステム
    IEC62304ソフトウェア安全
    IEC81001サイバーセキュリティ
    IEC62366ユーザビリティ
    ISO14971リスクマネジメント
    IEC61508機能安全
    RoHS，WEEE，REACH
    医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

    セミナー受講料

    77,000円
    定価：本体70,000円＋税7,000円

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
    　定価：本体60,000円＋税6,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    ・AまたはBコースのみ受講
    　2名で税込55,000円(1名あたり27,500円)
    ・AまたはBコースのみ受講（テレワーク応援キャンペーン）
    　税込44,000円(42,020円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

    アーカイブ(見逃し)配信について
    視聴期間：A：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間
    　　　　　B：4月17日(金)PM～4月24日(金)の7日間
    ※アーカイブは原則として編集は行いません
    ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
    (開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時

    ～
    10:30 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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