査察指摘事項を踏まえたGMP教育訓練ポイント～ヒューマンエラーの低減を目指して～

セミナー趣旨

  教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。教育訓練が実効性のあるものでなければ重大なヒューマンエラーを引き起こす可能性が高い。
  本講義では、教育訓練のあり方や査察の指摘事項について概説し、ヒューマンエラーを低減させる有効な教育訓練及びその体制について解説をする。

習得できる知識

・最新の教育訓練の指摘について理解できる
・教育訓練の体制構築について理解できる
・有効な教育訓練の計画を策定できる 

セミナープログラム

1.教育訓練とは
　(ア)GMPにおける教育訓練の必要性
　(イ)教育と訓練、知識と技能
　(ウ)指摘の事例から見る教育訓練のあり方
2.教育訓練の体制（マネジメントシステム）
　(ア)職務分掌の策定
　(イ)資格要件の設定
　(ウ)資格認定
3.ヒューマンエラーを防止する教育訓練のあり方
　(ア)形式的な教育の事例
　(イ)本質的な教育訓練
　　　①階層別の知識教育
　　　②技能別の訓練
　　　③社内講師の育成
　　　④シミュレーショントレーニング
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 (株)ファーマプランニング 教育事業部管掌 取締役　  高橋 大地 氏

■ご経歴等
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。
2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、
模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。
GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、
現場定着まで伴走する支援を実施している。
その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・GMPコンサルティング
・GMP監査
・GMP教育訓練の講師及びコンサルティング
・GMP監査員の養成
・AI導入コンピュータ化システムのバリデーション
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動
・国際製薬技術協会（ISPE）特命理事
・国際製薬技術協会（ISPE）Pharma4.0 COP AI WGリーダー

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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