GMP対応：試験検査室管理と技術移転及びＯＯＳ/ＯＯＴ対応

～データインテグリティの重要性とは～

本セミナーは、改正GMP省令（2021年8月1日施行）を踏まえ、PIC/S GMPを意識した試験検査室の適切な管理方法（ハード・ソフト両面）について、具体的な事例を交えて解説します。
特に、データインテグリティの重要性OOS/OOT発生時の対応、および試験法の技術移転の効果的な実施方法に焦点を当てます。
また、PMDAや都道府県によるGMP適合性調査（査察）の指摘事項や対応策を学び、齟齬のない品質保証体制の構築を目指します。

 

日時

【ライブ配信】 2026年3月25日（水）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年4月9日（木）  まで受付（配信期間：4/9～4/22）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    日本の当局はＧＭＰを大改正し、２０２１年８月１日に施行した。
    改正ＧＭＰはＰＩＣ/ＳＧＭＰをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。
    特に品質部門の中のＱＣすなわち品質管理はＱＡ（品質保証）と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来
    にも増して強く求められている。かかる状況より、ＰＭＤＡと都道府県のＧＭＰ適合性実地調査（査察）及び委託先の企業でのＡｕｄｉｔを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
    また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

    習得できる知識

    1.試験(QC）に関するハード・ソフトとは如何なるものかを理解できる。
    2.技術移転の重要点を把握できる。
    3.PMDAによる実地調査（査察）のポイントとその対応策を把握できる。
    4.製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。

    セミナープログラム

    1.本講座の狙い
    2.医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
    3.日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
    　  1)原薬GMPガイドラインの試験室管理
    　  2)GMP省令の品質管理
    　  3)医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    　  4)PIC/S GMPガイドラインの試験関連（Part1,Annex等）

    4.試験室管理について
    　1)試験検査室の査察フロー（ハード）
    　2)試験機器のキャリブレーション
    　　　・定期点検・校正の方法と表示事項
    　　　・日常点検・校正の方法と記録
    　3)標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
    　　　 ・標準品の保管管理（温度）と使用方法
    　　　 ・試液の調製と表示事項
    　　　 ・標準品、試液、試薬の使用期限 等
    　4)試験用水の試験
    　　　 ・設備の管理
    　　　 ・用水の規格　
    　5)無菌試験室の管理方法
      　　 ・清浄度の管理 　　　
    　6)参考品、保存品の管理
    　7)環境モニタリング
        　 ・培地性能試験
         　・標準菌（JP18）の管理
    　8) 安定性モニタリング
    　　　・安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
    　　　・温度モニタリング
    　　　・停電対策とバックアップ対策
    　9)試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
    　10)試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
    　11)ログブックの管理
    　12)ＣＯＡの扱い
    　13)データの完全性(データインテグリティの重要性)
    　14)試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認(QAとQCの役割は？)  

    5.ＯＯＳ/逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？
    6.試験の技術移転について
    　1)技術移転に関するガイドライン
    　2)技術移転の基本方針(移転する側と受ける側の留意点は？)
    　3)試験法の技術移転
    　　・試験法の研究開発報告書（規格及び試験方法等）
        　・試験法の技術移転計画書
    　4)原薬と製剤の技術移転
    　5)試験方法と規格の一変・軽微変更

    7. 試験室管理(ハードとソフト)のまとめ
    8. GMP適合性実地調査（査察）の主な指摘・指導事項は？
    9. PMDAによる適合性実地調査（査察）への準備事項は？
    10.不正製造の実態と無通告査察の状況は？  
         ・当局：主に都道府県薬務課担当についての現況

     11.改正GMP省令の概要（2021年8月1日施行）とその重要点は？
     12.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は？
    　1)医薬品品質システム(ICHQ9)について
    　2)担当役員（社長等）の重大な責務について

     13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
    宮木 晃 氏　

    アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

    【主なご業務/専門】
    ・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
    設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
    ・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
    ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　  定価：本体40,000円＋税4,000円
    　  E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
    オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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