中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点

～中国医薬品市場への進出および既進出製品の維持管理におけるDMF制度の最新動向～

 

中国医薬品市場への進出・維持に不可欠な、最新の薬事法規制とC-DMF（原料薬等）申請の具体的実務を解説します。
複雑化する審査承認プロセスや臨床試験の最新動向に加え、優先審査制度の活用法から集中購買制度による価格影響までを解説。法改正が進む現地情勢を的確に捉え、申請ラグの解消や効率的な登記管理を実現するための実践的な知見を提供いたします。  

・「今」の中国市場で戦うための実利的な戦略がわかる:
単なる知識の習得にとどまらず、優先審査制度の活用や集中購買制度への対応など、利益最大化に直結する現地の最新トレンドを把握できます。

・複雑なC-DMF登記の「落とし穴」を事前に回避できる:
原料薬や包装材料の登記プロセスにおける具体的な問題分析と対策を学ぶことで、申請の差し戻しや遅延リスクを最小限に抑えるノウハウが得られます。

・変化の激しい中国法規制に対する「迷い」が解消される:
更新された医薬品管理法実施条例など、独学では解釈が難しい最新の規制システムを専門的な視点で整理できるため、社内判断のスピードが向上します。

・進出検討から既進出製品の維持管理まで一貫してカバー:
新規参入時の申請ラグ解消法だけでなく、すでに市場にある製品の維持・管理における留意点も網羅されており、フェーズを問わず実務に役立ちます。

日時

【ライブ配信】 2026年3月19日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年4月6日（月）  まで受付（配信期間：4/6～4/19）
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。中国は医療改革を実施し、医薬品審査承認制度を改善し、医薬品申請ラグを解消しつつある。一方、医薬品集中購買制度、国家交渉により医薬品値下げ、又、医薬品管理法実施条例が更新され、医薬品への監督管理も強化された。
    今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、最新の医薬品申請の変化を紹介する。

    習得できる知識

    ・最新の医薬品規制
    ・最新の中国医薬品臨床試験動向
    ・医薬品優先審査制度
    ・中国保険制度・集中購買の動向

    セミナープログラム

    1.はじめに
    2.中国医薬品の管理体制と関連法規制
    2.1中国医薬品の管理体制
    2.2中国医薬品の規制システム
    2.3最新の中国医薬品法規制動向
     
    3.医薬品登録から承認までのプロセス
    3.1中国医薬品申請の概要
    3.2原料薬、補助材、包装材料の登記
    3.3最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
    3.5医薬品申請の問題分析と対策
     
    4.中国医薬品臨床試験
    4.1中国医薬品臨床試験の最新規制概要
    4.2中国医薬品臨床試験の概要
     
    5.医薬品優先審査制度
    5.1突破性治療薬申請手順
    5.2条件付き医薬品申請手順
    5.3優先審査手順
     
    6.中国医薬品集中購買制度概要

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    新橋科学株式会社  代表取締役
    張 勃氏　

    1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。

    【主なご業務/専門】
    整形外科など。
    変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。

    【業界での関連活動】
    2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
    2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
    2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
    2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。

    セミナー受講料

    55,000円
    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　  定価：本体40,000円＋税4,000円
    　  E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
    オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

    配布資料
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    関連記事