＜ICH-Q3E対応＞E&L試験における分析・評価の進め方～国際ガイドラインに基づく実務戦略～

セミナー趣旨

  Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep２bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり，日本のユーロフィンでも６年近くE&L試験に対応してきています。本講座では、豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインで求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。さらに、最新のICH Q3Eガイドラインの概要や実際の規制要件をご紹介し、加えてE&L試験に用いる分析機器についても詳しく説明します。

受講対象・レベル

・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの薬事部門や品質保証部門の方
 （ガイドライン適合確認や薬事申請資料作成の実務に携わる方）
・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの研究開発部門や製造部門の方
 （容器・施栓系の選定、シングルユースシステム導入やE＆L試験の実務に携わる方）

習得できる知識

・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ
・E&L試験で実際使用される機器の知識 

セミナープログラム

1. E&Lガイドラインの解説
　1.1 歴史的背景
　1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
　1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
　1.4 Q3E step2bの解説
2. “Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2 Leachablesのリスク
3.E&L試験の流れ
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験
　3.5 実例の紹介
4. E&L試験で使用される分析機器
　4.1 LC/MS
　4.2 GC/MS
　4.3 ICP/MS
5. ケースディスカッション
　剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認
6. USでの指摘事例の紹介
　6.1 Extractables試験への指摘事例
　6.2 Leachables試験への指摘事例
7. よくある質問の紹介
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ユーロフィン分析科学研究所 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー　坂本 悠太 氏

■ご略歴
2019年　ユーロフィン分析科学研究所入社
■ご専門・得意分野
E&L試験　試験責任者

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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