ICH-Q3E対応目前！E&L試験の最新動向と実務対応のポイント

セミナー趣旨

Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。

本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。

セミナープログラム

1.　E&Lガイドラインの解説
　(1) 歴史的背景
　(2) 米国薬局方のガイドラインの解説
　(3) BioPhorum発行のガイドラインの解説
　(4)今後の規制動向の紹介

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
　(1) ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　(2) Leachablesのリスク

3. E&L試験の流れ
　(1) 部品のリスク評価
　(2) Extractables試験
　(3) 毒性評価
　(4) Leachables試験
　(5) 実例の紹介

4. ケースディスカッション
　(1) 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説

5. USでの指摘事例の紹介
　(1) Extractables試験への指摘事例
　(2) Leachables試験への指摘事例

6. よくある失敗例、勘違い例の紹介

7. 関連質疑応答
　■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。

～同業他社にご所属の方のご受講はご遠慮いただいております。～

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所株式会社
分析研究部
プロジェクトマネージャー
坂本　悠太 氏

2017年3月　京都大学　薬科学科　卒業
2019年3月　京都大学大学院　薬学研究科　卒業
2019年4月　ユーロフィン分析科学研究所株式会社　入社

セミナー受講料

1名：50,000円（税込）　2名以降：45,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

受講について

＜１＞配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りします。
＜２＞視聴期間は2週間です。視聴期間延長は一切いたしかねますので、予めご了承ください。
＜３＞配信動画視聴は、申込者ご本人に限らせていただきます。