パテントリンケージ制度の基礎、課題、国内外の動向と対応策

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医薬品のパテントリンケージ制度について解説します。特許期間延長登録制度とその効力範囲に関する判例法理を中心に、先発品と後発品の差異が効力範囲に与える影響を最新判例に基づき分析します。さらに、主要国の制度比較や、厚労省の専門委員制度導入に伴う実務対応策まで網羅的に解説します。

受講対象・レベル

・パテントリンケージについて基礎から学びたい方
・製薬企業の知財部門、承認申請担当部門の方
・医薬の延長登録や延長された特許権の効力について最新判例を学びたい特許事務所の方

習得できる知識

・パテントリンケージの基礎知識
・日本および海外主要国（米国、欧州、中国、韓国、台湾）のパテントリンケージ制度の詳細と動向
・特許期間延長登録制度の歴史的変遷と「実質同一」に関する判例法理
・有効成分の形態や添加剤の差異が、延長された特許権の効力範囲に与える影響の分析
・現在の制度、判例法理に基づく実務上の対応策 

セミナープログラム

1. パテントリンケージ制度の基礎と日本の法的位置づけ
　1.1 パテントリンケージの定義と制度導入の目的
　1.2 日本型パテントリンケージの根拠
　1.3 パテントリンケージの二段階運用（審査時と薬価収載前調整）
　1.4 承認審査時（第一段階）の対象特許の種類と範囲
　1.5 薬価収載時（第二段階）の事前調整の対象範囲と実務上の対応
　1.6 医薬品開発における再審査期間（データ保護）とBolar例外の意義
　1.7 日本のパテントリンケージの課題：不透明性、予測可能性の低さ、専門家の意見反映の欠如
2. 特許期間延長登録制度の歴史
　2.1 特許期間延長登録制度の立法趣旨と最長5年間の延長期間
　2.2 制度導入当初の運用の特徴（有効成分と効能効果による整理）
　2.3 従来の延長制度の前提：実施できなかった期間の算定基準（最高裁平成11年判決）
3. 延長登録の可否に関する経緯（「入口」の議論）
　3.1 パシーフ事件最高裁判決による「有効成分×効能効果」運用の終焉
　3.2 アバスチン事件最高裁判決：先行処分と本件処分の比較における「実質的同一性」基準の導入
　3.3 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件（拒絶審決取消訴訟）：有効成分の広範な解釈（フリー体と塩酸塩）
4. 延長登録された特許権の効力範囲（「出口」の議論）
　4.1 延長登録された特許権の効力範囲（特許法68条の2）の法的解釈
　4.2 オキサリプラチン大合議判決による「実質同一」の判断類型と構成
　4.3 オキサリプラチン大合議判決が示す技術的特徴及び作用効果の同一性の比較検討
　4.4 エルデカルシトール（エディロール®）事件：結晶特許の中間体への延長効力主張の限界
　4.5 ソリフェナシン（韓国判例）事件：塩違いに関する実質同一性の判断と日本の判例への示唆
　4.6 ダサチニブ（スプリセル®）事件（物質特許）：水和物と無水物の相違と効力範囲
　4.7 ダサチニブ（スプリセル®）事件東京地裁判決（2025.5.15）：添加剤の差異に基づく実質同一性の否定
　4.8 ダサチニブ（スプリセル®）事件判決に対する批判：形式的判断と延長制度の空洞化の懸念
　4.9 シタグリプチン（ジャヌビア®）事件：水和物／無水物の差異とパテントリンケージの非発動
　4.10 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件（用途特許侵害訴訟）巨額損害賠償判決（2025.5.27 知財高裁）
　4.11 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件侵害訴訟の判断：有効成分の解釈と文言侵害の成立
　4.12 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件侵害訴訟の判断：添加剤の差異は形式的な差異にすぎず実質同一が肯定された点
　4.13 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件侵害訴訟の判断：独占的通常実施権者の固有の損害賠償請求権の成否
　4.14 水和物/無水物に関する厚労省の立場：判例がなく判断ができないことと、疑わしきは承認へ傾いた可能性
5. グローバル主要国のパテントリンケージ制度比較とTPPの要請
　5.1 TPP協定（第18.53条）の規定と日本の制度（第2項）との整合性
　5.2 米国のハッチ・ワックスマン法とオレンジブック制度の仕組み（P-IV宣言、通知）
　5.3 米国のバイオ医薬品制度（BPCIA）とパテントダンスの手続き
　5.4 欧州連合（EU）：パテントリンケージの原則禁止とSPC制度の役割
　5.5 韓国のパテントリンケージ制度：通知制度と自動承認停止制度（9ヶ月）
　5.6 韓国の優先販売品目許可（独占販売権）とインセンティブ
　5.7 中国のパテントリンケージ制度：情報プラットフォームと行政裁決の仕組み
　5.8 台湾のパテントリンケージ制度：P4宣言と市場独占期間の概要
6. 日本のパテントリンケージの運用改善と実務上の対応策
　6.1 2025年秋試行開始：厚労省の専門委員制度の概要と意見書の作成プロセス
　6.2 PhRMAが指摘する新制度の課題：特許権者への通知の遅れと薬価収載留保の必要性
　6.3 エリブリンメシル酸塩事件：承認前の特許非侵害確認訴訟の訴えの利益の否定
　6.4 アフリベルセプト（アイリーア®）事件：用途特許を巡るパテントリンケージと不競法（不正競争防止法）の係争
　6.5 用途特許の独占性：虫食い申請（効能部分除外）の課題と裁判所の見解
　6.6 ナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件に見る実質同一回避のための製剤工夫の限界とリスク
　6.7 先発メーカーの知財戦略：周辺特許（製剤・製法）と多件延長登録出願の活用
　6.8 後発メーカーの市場参入戦略：無効審判と実質同一性の回避、そして和解契約の活用
　6.9 知財部門と薬事部門の連携の強化と実質同一性判断への対応実務
　6.10 薬価収載時の事前調整における念書のペナルティと後発メーカーのリスク
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

※現在係属中の裁判についてセミナー開催日までに判決がなされた場合には、最新の判例をお届けしたいと思っています。
   その場合、記載した項目からの変更が生じる可能性があります。
※2月9日更新：当初の項目を更新しました。

セミナー講師

 弁理士法人みなとみらい特許事務所　特許・意匠グループ ジェネラルマネージャー 弁理士 博士（生命科学）　村松 大輔 氏

■ご略歴
2011 - 2013 理化学研究所 大学院 リサーチアソシエイト
2013 - 現在 みなとみらい特許事務所
2014 弁理士登録
2017 特定侵害訴訟代理業務付記登録
2018 日本食品・バイオ知的財産権センター 特許委員会副委員長
2021 - 現在 日本弁理士会バイオ・ライフサイエンス委員会 委員（2022年から現在まで副委員長）
2022 特許庁 審判実務者研究会
2025 大学発スタートアップエコシステム「PARKS」メンター／厚生労働省パテントリンケージ制度 専門委員候補

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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