ICH Q2、Q14ガイドラインのポイントと分析法開発及びバリデーション～新ガイドラインの要点と実務への影響～

セミナー趣旨

「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
　本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

習得できる知識

・新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
・分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
・分析能パラメータに関する改正点
・分析能パラメータの計算の実際
・多変量解析の基礎

セミナープログラム

1．ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
　1）ICH Q2（R2）の概要
　2）従来のICH Q2（R1）との比較
　3）分析能パラメータ
　　・特異性
　　・範囲
　　　　線形レスポンス
　　　　非線形レスポンス
　　　　多変量検量
　　　　下限値
　　・真度
　　・精度
　　　　併行精度
　　　　室内再現精度

2．ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
　1）ICH Q14の概要
　2）分析法のライフサイクル
　3）目標分析プロファイル（ATP）
　4）知識管理及びリスクマネジメント
　5）頑健性と分析操作パラメータの範囲
　6）分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
　7）分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
　8）分析法承認後の変更
　9）事例説明 ＜質疑応答＞

セミナー講師

QC/QAアドバイザー
川口 謙　氏

略歴
　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。2022年4月（株）東レリサーチセンター退職。
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証、統計解析のアドバイザーも務める。 専門
医薬品の構造解析（NMR分析）、品質管理、品質保証 本テーマ関連学協会での活動
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第5分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

セミナー受講料

講料(昼食付)：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●申込締切：2026年4月8日（水）15時まで
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 
■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
●受講料：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年5月11日（月）～2026年5月24日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

主催者

開催場所