厚生労働省：プログラム医療機器SaMDの社会実装に向けた課題と 今後の政策の方向性について

セミナー趣旨

本講演では、プログラム医療機器（SaMD）の行政としての取り組みを概説するとともに、最新技術の導入等をふまえた課題や対応の方向性等について概説する。特に生成AI活用SaMDにおけるリスク評価・可塑性・ブラックボックス性などの課題を整理するとともに、これらに対応すべく、設立された二段階承認制度やIDATENによる継続的改良を可能にする枠組み、スタートアップ支援、家庭用SaMD評価指標の策定など、早期実用化に向けた制度整備を紹介する。さらに、サイバーセキュリティ対策やRWD活用の展望、国際調和の動向にも触れ、SaMDの社会実装に向けた課題や今後の方向性について論じる。

セミナープログラム

1. プログラム医療機器の概要

2. DASH for SaMD2の取り組み

3. AIを活用したSaMDの薬事規制

4. サイバーセキュリティ対策

5. 円滑な社会実装に向けて

6. 関連質疑応答

7. 名刺交換・交流会
通常交流の難しい講師及び受講者間での名刺交換・交流会で人脈を広げ、事業拡大にお役立ていただいております。

セミナー講師

厚生労働省
医薬局
医療機器審査管理課長
野村　由美子 氏

１９９２年　東京大学大学院薬学系研究科中退
　　　　　　厚生省（当時）入省
２０１４年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部長
２０１６年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
２０２０年　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長　
２０２３年　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
２０２５年　現職

セミナー受講料

1名：37,990円（税込）　特典：受講1名につき、同社より1名同行無料（要登録）　

※地方公共団体ご所属の方は、2名まで11,000円（税込）
　但し、会場受講またはライブ配信受講限定。2名様の受講形態は同一でお願いいたします。

※システムの仕様上、お申込み画面では通常料金が表示されます。割引適用後の受講料は、ご請求書にてご確認ください。

主催者

開催場所

受講について

【会場またはライブ配信受講】
ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLとID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。

【アーカイブ配信受講】
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
　　　させていただきます。

※会場受講・ライブ配信受講の方は、特別料金 18,500円（税込）にてアーカイブ配信を追加いただけます。