医薬品製造における曝露許容値（PDE、ADE・OEL）の算出と測定結果の活用法

セミナー趣旨

　これまで安全衛生のみが対象であり製造・作業従事者のための曝露管理値が、薬制の改定に伴い、患者のために要求されるようになりました。PDE（ADE）、OEL算出のための各種のガイドラインや解説書はあるけれど、実際に臨床、非臨床データからそこには記載されていない状況をどう考えるべきかわからないという担当者のお悩みをよく耳にします。また、製造・作業現場からは、出された曝露管理値が厳しすぎると、対策案を検討すらできない、という話も伺います。
　そこで、成書には書かれていない『ケースバイケース』という状況で、どう考えPDE（ADE）、OELを算出するのか、あるいは、曝露防止策を策定するのか、その一例を具体例に基づき解説します。曝露管理値算出、交叉汚染防止、曝露防止ご担当者の日々の活動の一助になれば幸いです。

受講対象・レベル

PDE（ADE）、OELの算出担当者の方、あるいは、これらの許容値を実際に利用される方

習得できる知識

・PDE（ADE）、OELが必要となった背景と算出の基礎
・これらの曝露管理値を現場でどう活用するか、活用するに当たりどの様な留意点があるか

セミナープログラム

　１．はじめに
　２．曝露許容値の算出　～曝露許容値算出担当者に向けて～
　　2-1 曝露許容値の歴史と現状
　　2-2 曝露許容値の基礎と算出方法
　　2-3 曝露許容値の算出方法が確定されていない事例（各種モダリティ、投与方法など）
　３．曝露許容値の活用　～作業・製造担当者・管理者に向けて～
　　3-1 安全管理の基礎知識
　　3-2 曝露リスクの管理手法と曝露許容値の利用法
　　3-3 曝露防止策の原則と対策の策定
　４．曝露許容値の算出、運用上の留意点
　　4-1 曝露許容値の設定時期
　　4-2 専門性と力量、組織内外の圧力
　５．さいごに

　　　【質疑応答】

キーワード：
暴露,許容,洗浄,査察,製造,交差汚染,Web,LIVE,セミナー,研修,講習

セミナー講師

シミックCMO（株）QM本部　EHS担当部長　加藤 伸明　氏
・ご専門：環境安全衛生、特に化学物質の曝露防止
・資格：薬剤師
・ご略歴：
　1987年3月　東京大学薬学部卒
　1987年4月　中外製薬（株）入社
　　　（創薬・計算機化学、CMCリーダー、調達、曝露管理、SDS管理、環境安全衛生統括）
　2023年7月　シミックCMO（株）入社（リスク管理統括、環境安全衛生統括、曝露管理）
・社外活動：
　　・日本製薬工業協会 環境安全部会（2010～2019年）
　　・同 高薬理活性物質取扱い分科会リーダー（2013～2019年）
　　・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部Containment COP（2020年～）
　　・同 EHS-COPサブリーダー（2021年～）
　　・PDE設定検討会（2017年～）サブリーダー（2022年～）
・社外発表（学会、セミナー、寄稿）：
　　・総合安全工学研究所 第171回プロセス安全セミナー（2012年）
　　・富山県製薬企業研修会（2012年）
　　・日本毒性学会 安全性評価研究会 夏のフォーラム（2016年）
　　・日本毒性学会第 44回学術年会（2017年）
　　・谷本学校 毒性質問箱, 2017(19), 12-16, 2017
　　・レギュラトリーサイエンス学会 第9回学術大会シンポジウム（2019年）
　　・ゼロから学ぶHBEL！共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定
　　　（PDE設定検討会（共著））じほう社, 2021年12月, ISBN: 978-4-8407-5411-8
　　・日本毒性学会 第4回毒性評価値設定講習会（2023年）
　　・日本毒性学会 第5回毒性評価値設定講習会（2024年）
　　・PHARM TECH JAPAN, 39(9), 1761-1768, 2023

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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