医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

セミナー趣旨

  2025年3月に国内ガイダンスの「基本的考え方」が5年ぶりに改訂され、6月初めには「生物学的安全性評価の審査ポイント」(以下「審査ポイント」)がPMDAのHPに提示されました。こちらは国内ガイダンスの「試験法ガイダンス」の内容も含んでいると言えます。
  2020年1月の改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的・化学的情報の収集・分析などの大幅な見直し)が反映されました。今回の改定で、今まで「基本的考え方」と「試験法ガイダンス」としていたものが一つにまとめられたようにも見えます。また、これらの文書に影響を与えていると考えられる、ISO 10993-1の第6版が11月下旬に改訂されました。準備の時間があまりありませんが、可能な限り改定内容をご紹介します。
  一方、FDAはISO 10993-1(第4版、2009)をどう運用するのかについて、生物学的安全性評価指針(以下、FDAガイダンス)(2016)を発出(ISO 10993-1の第5版(2018)への改訂に伴って2020年9月に再改訂)し、2023年9月にさらに改訂(微修正)しています。
  このような国際的な状況の中で、国内ガイダンスは、これらの動きと協調し、ISO 10993-1および他の関連ISO規格群との相違をさらに小さくしてゆくものと思われます。現行のISO 10993シリーズとの比較はもちろん、FDAガイダンス等との比較も交えて概要を解説します。
  薬事申請担当の方はもちろん、医療機器開発に関わる方(必要な生物学的安全性試験の内容等を意識して頂く)にも理解しやすいよう、国内ガイダンスの各試験の概要を、欧米との相違も含めて解説します。
  ISO 10993シリーズ内では、2020年代に入って既存のガイダンスの改訂や新規追加(関連ISOを含む)のスピードが上がっているようにも見えます。2023年9月にはISO 10993-17が21年ぶりに改訂されました。大幅な改訂で、これは他の規格にも認められる傾向です。それらの概要も限られた時間ですが紹介します。
  国内あるいは海外の承認申請においては、医療機器GLP省令に従って実施した試験あるいは同等レベルでの海外実施試験結果が必要です(OECD加盟国では日本のGLP基準で実施した試験が基本的に受け入れられます)。試験委託者および申請者として知っておくべき部分を中心に紹介します。
  海外データを国内薬事申請に使用する場合、国内データを海外申請に使用する場合など、相互の相違点をふまえて基本的な留意事項も紹介します。

習得できる知識

・薬事申請をふまえた新・旧ガイダンスおよび海外ガイダンス（ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等）との関連と比較
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP（試験委託者として必要なこと）の概要
・新ガイダンス（2025年3月（「基本的考え方」）、6月「審査ポイント」）および可能な限りISO 10993-1(第６版、2025.11)との
   関連などとともに、生物学的安全性試験の実施方法や注意点などの現時点での概要
・承認申請あるいは第三者認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、国内実施試験の海外申請用データへの利用の可能性
・ケミカルキャラクタリゼーションは新しくない！　構成材料（不純物も含む）を意識する 

セミナープログラム

1.試験項目の選択、試験の意味、試験結果の評価の基本
『「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について』
（医薬機審発0311第1号）と前通知との相違点等
　1.序文
　2.医療機器の生物学的安全性評価について
　3.申請書添付資料に生物学的安全性評価結果を記載する際の留意点
　4.個々の生物学的安全性試験に関連する公的規格リスト
　5.その他、主な生物学的安全性評価に関わる公的規格リスト
2.「生物学的安全性評価の審査ポイント」（2025年6月4日PMDA HP掲載）と前ガイダンスからの変更点等
   （今回の通知の標題に沿って）
   はじめに
　1.適用範囲
　2.医療機器の生物学的安全性評価について
　3.医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
　4.生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
　5.個々の生物学的安全性試験について
　6.製品の抽出に対する考え方
　7.生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
　8.別添A～C
3.医療機器GLPの概要と基本的留意点（試験委託者としての視点から）
　厚生労働省令第37号とその一部改正（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号）
4.ISO基準（ISO 10993シリーズの各最新版）、ISO 10993-1（第6版、2025.11を含む））、
   FDAガイダンス（2023）（関連ASTMを含む）等との関連と比較
　国内新ガイダンス（「基本的考え方」、「審査ポイント」）との相違、海外データの国内薬事申請への利用、
   国内データによる海外申請など
（質疑応答）

※重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■過去参加者の主な感想
・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。
　（対比表にしていただいたので、わかりやすかった）
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・最新法規制・ガイドラインに基づく内容で、とても良かった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と同じ眼でしか見ていませんでした。
   今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、大変勉強になりました。

セミナー講師

 (一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士    小島 幸一 氏

■ご経歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、
生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導や相談業務に携わってきた。
■ご専門分野・ご研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
■関連の専門学会・協会等でのご活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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