医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～

セミナー趣旨

  QMS適合性調査の主な目的は、医療機器等の製造販売業者等が構築したQMSが、法令で定められた基準に適合しているか、製品が承認書で定めた規格に適合しているかを確認することです。
  本講座ではQMS省令が期待しているQMSシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説します。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストと回答を別添として提供するので、教育訓練記録として活用していただければ幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」：事務連絡 令和６年１月18日
・「QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について」：PMDA資料
・「QMS調査要領について」（令和２年８月31日、薬生監麻発0831第２号）
・QMS適合性調査指摘事例_QMS研究会2017

習得できる知識

・QMS適合性調査の申請方法
・QMS適合性調査における実地調査準備と調査における心構え
・QMS適合性調査における指摘事項への対応
・QMS体制見直しのポイント

セミナープログラム

1. QMS適合性調査概要
　（1） QMS調査の分類
　（2） QMS適合性調査の流れ
　（3） MDSAP報告書の利用
　（4） 評価判断基準
2. QMS適合性調査提出資料作成のポイント
　（1） 申請書作成
　（2） 実地/書面調査の判断に必要な書類
3. QMS適合性調査申請資料提出
4. QMS適合性調査対応：書面
　（1） 書面調査に必要な提出書類
　（2） 書面審査
5. QMS適合性調査対応：実地
　（1） 実地調査準備
　（2） 実地調査対応
6. QMS適合性調査指摘事項への対応
7. QMS適合性調査における改善指摘傾向
　（1） PMDAによる指摘傾向
8. FDAによる指摘傾向（参考）
9. 指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント
別添　理解度テスト

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・QMS適合性調査
・QMS調査
・MDSAP
・実地調査対応
・指摘対応 

セミナー講師

 QMサービス．IHARA 代表　 居原 範道 氏

■ご経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　　　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品GMP、GQP業務
・医療機器製造販売業業務全般
・医療機器製造業QMS業務全般
・医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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