直伝：GMP実務担当者の必須知識

セミナー趣旨

  医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。
  「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。
  全国の製薬人、ここに集めれ！また、永遠のつながりのため、私（講師）のメールアドレスを公開します。セミナー後もバックアップします。この出会いで「9回の裏、サヨナラ満塁ホームラン」です。

受講対象・レベル

・GMP新人
・工程責任者
・品質保証部員
・監査員
・GMP及び品質保証・品質管理に思いのある方
・最近、トラブル起こした方

習得できる知識

・GMP知識と関連法令・業界の将来像
・GMP実務の理解
・監査に対応する現場管理（巡回）
・不祥事事件から学ぶ事
・職務（医薬品業）を再認識（知る）
・関連法令（コンプライアンス等） 

セミナープログラム

1.GMPの歴史
2.講演の背景
3.知っておくべきGMP関連規制
　○国内規格
　　・医薬品医療機器等法＝薬機法（法律）・・・旧薬事法
　　・医薬品医療機器等法施行令（政令）
　　・医薬品医療機器等法施行規則（省令）＝GMP省令
　　・薬局等構造設備規則（省令）
　　・GQP省令・・・製造販売業
　　・GVP省令・・・製造販売業
　○世界規格
　　・ICH　ICHQ8・Q9・Q10（製剤）　ICHQ7･Q11・Q12（合成）・Q13（連続生産）等
　○監査世界共有
　　・PIC/S GMP
　　「EHS/SHE関連：安全衛生・環境」
　　・労働三法（労働基準法・労働組合法・労働関係調整法）：安全衛生
　　・産業廃棄物マニフェスト（SDGs）
　　・ハラスメント
　　など
4.医薬品工場で働く前に教えたいこと
　1）空気：空調・エアーシャワーのこと
　2）水：処理水・精製水のこと
　3）電気：弱電気・高圧電源のこと
　4）圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
　5）設備：計装・計器のこと
　6）油：潤滑油・クリスのこと
　7）工具：適正工具・メンテナンスのこと
　8）更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
　9）手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
　10）廃水・廃棄物
　11）表示（状態表示）
　12）区分保管・動線
5.GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
　　・製造指図・記録書
　　・ラインクリアランス記録書
　　・設備日常点検
　　・作業員健康確認記録書
　　・部外者入退室記録書（健康確認・目的・立会）
　　・製造衛生管理記録書
　　・清掃実施記録書
　　・標準作業手順書（SOP）
　　・各種バリデーション（URS・IQ・OQ・PQ・PV）
　　・製造衛生記録書
　　・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　　・署名・捺印登録書
　　・従業員プロフィール・スキルノート
　　など。
6.新人教育訓練の進め方
　○「教育区分」
　1.理論的教育
　　・GMP概論
　　・品質方針
　　・品質システム
　　・品質リスクマネジメント
　2.実務的教育
　　・SOP教育等
　3.専門教育
　　・各種資格等
　○「管理方法」
　　・年間教育計画（GMP階層別）
　　・教育登録
　　・評価方法（筆記試験・実務・レベル評価）
　　・個人教育記録書
　　・月次・年次教育訓練報告書
　　・外部講習の複講の義務化（勉強会開催）
　　・朝礼教育
　　・回覧教育
　　・部外者教育
　　　など。
7.不当な事例「よくある不当（指摘）事例」
　　・打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた
　　・路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置
　　・検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印
　　・秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ
　　・部外者教育・入退室記録の未実施（未記入も）
　　・全員にメモ帳を配布
　　・更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど
　　・記録書不当な記載→斜線（枠ごとに）・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など
8.自律神経の如く活動
9.職務を知る
　　・D-OODAの紹介
　　・固形製剤の異物対策
　　・害虫発生予想カレンダー
　　・秤量の重要性（製造の証）
　　・Wチェックより疑似冗長設定
　　・参考資料
　　　　1）FDA対応例
　　　　2）眼力トレーニングシート
　　　　3）ジェネリック供給市場相関図
　　・現場QA業務（外資実例）
　　・包装材料品質仕様書例
　　・リスクマネジメント事例
　　・現場ツアー（巡回）の肝
　　・FDA対応の倉庫事例
　　・PIC/Sの倉庫チェクシート
（質疑応答）

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ヒューマンコネクター　 曽根 孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■ご経歴等
○中外製薬(株)
　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　埼玉工場（羽生）：品証課長
　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■ご専門および得意な分野・ご研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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