開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

～治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項とICH Q14を踏まえて～

【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

 

日時

 【Live配信受講】2026年1月20日（火）  13:30～17:00
 【アーカイブ受講】2026年2月3日（火）  まで受付（配信期間：2/2～2/17)

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
    ・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
    ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
    ・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
    ・治験薬の有効期間について検討する一助となります。

    セミナープログラム

    １．治験とは何か

    ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

    ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

    ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

    ５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
    　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
    　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
    　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
    　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
    　５－５．変更の管理
    　５－６．逸脱の管理
    　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    　５－８．回収処理
    　５－９．自己点検
    　５－１０．教育訓練
    　５－１１．文書及び記録の管理
    　
    ６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

    ７．治験薬の製造設備

    ８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理を重点として）

    ９．治験薬の有効期間の考え方

    １０．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項

    １１．ＩＣＨＱ１4　分析法開発ガイドライン　
    　　　（開発段階における試験法設定）

    　□　質疑応答　□

    セミナー講師

    （株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

    [ご略歴]
    1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
    2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
    2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
    2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

    [主なご研究・ご業務]
    医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

    [業界での関連活動]
    ・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
    ・日本ISPE　Containment COP　会員

    セミナー受講料

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    全国

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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