GMP教育訓練の実施と実効性評価及び個人育成の考え方～GMP違反を起こさせない/逸脱再発防止のために～

セミナー趣旨

　GMPにおける教育訓練は、単なる「規制対応」や「講義の実施」ではなく、人が正しい判断と行動を再現できるようにする仕組みです。しかし現場では、教育内容が業務と結び付かない、評価方法が形骸化する、トレーナーの役割が曖昧である、といった課題が残されています。本セミナーでは、GMP教育を「行動を変化させるための手段」として定義し、人材育成が逸脱防止あるいは再発抑止にどのように寄与するかを学んでいただきます。
　また、教育訓練の効果確認が義務化された現在、単なる理解度テストでは評価できない実効性の測り方、OJT設計のポイント、個々の力量差を踏まえた個人育成計画の考え方を具体例とともに紹介します。さらに、講師・トレーナーに求められる能力、教材作成の手順、教育を職場文化へ定着させるための実務上の工夫にも触れます。
　本セミナーの特徴は、講師が一方的に話す形式ではなく、参加者とのDiscussion（対話）を通じて理解を深めていく点にあります。参加者が抱える疑問や課題をその場で共有し、内容や重点ポイントをリアルタイムでチューニングしながら進行することで、自組織で翌日から活用できる知識と視点を獲得していただきます。GMP違反を“起こさせない”組織づくりに必要な教育とは何か――その答えを、自ら語れるようになることを目指します。

習得できる知識

・教育担当者の育成方法
・医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
・教育の実効性の評価方法
・人の育成
・経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

セミナープログラム

0．オープニング

1．初めに 

2．進め方の説明

3．グランドルールの設定

4．何故トレーニングが重要か（トレーニングの目的）？
　1）GMPにおける教育訓練の目的
　2）「理解させる教育」から「行動を変える教育」へ
　3）トレーナー・指導者に求められる役割

 5．改正GMPが求める教育
　1）逸脱とCAPAの再発防止に教育がなぜ必須か
　2）「効果確認」が義務化された意味
　3）理解度テストでは測れない実効性
　4）マネジメントレビューでの教育指標

6．トレーナー育成（トレーナーズトレーニング）
　1）教育訓練担当者に必要なスキルセット
　　・子供と大人の学習の違い
　　・準備・設計能力
　　・コミュニケーション

7．現場を変える教育の設計
　1）クラスルーム教育
　2）OJT
　3）忘却曲線と復習の設計、宿題の意味
　4）内職・無関心・妨害者への対応

8．ヒューマンエラーの理解と再発防止
　1）人はなぜ間違えるのか（心理・認知特性）
　2）スリップ／ラプス／ルール違反／知識不足
　3）構造に埋め込まれたエラー誘発要因
　4）効果的な仕組み設計と心理的安全性
　5）KPI・行動変容指標と有効性評価

9．おわりに

＜質疑応答＞

※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります。予めご了承ください。
 
【柳澤 徳雄　氏】

セミナー講師

柳澤 徳雄　氏

経歴
2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長
2014.11　CMIC CMO　製剤開発センター　信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO　静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者
2022.01　再生医療等制品関連ベンチャー　GxPスペシャリスト
2024.02　原薬販売メーカー　GMPスペシャリスト

専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント 本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会

セミナー受講料

講料：1名47,300円（税込）
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円（税込）
●申込締切：2026年2月10日（火）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください

主催者

開催場所