医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント

セミナー趣旨

医療機器を製造販売するに際しては、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る法律（医薬品・医療機器法）を順守する必要が有ります。本項ではその規制内容の一つである市販後安全管理（GVP）で求められている一つ一つの業務について説明を行ってまいります。求められているほぼすべての業務についての講演となりますので医療機器製造販売業に課せられているGVPの沿革を理解できる内容となります。

受講対象・レベル

医療機器産業に参入を検討している企業人財
市販後安全管理活動を行っている人財

習得できる知識

製造販売業に求められている市販後安全管理活動の実際に必要なスキル習得

セミナープログラム

　１．医薬品医療機器法の概説（安全管理に着目して）
　　　　・法令、法改正
　　　　・医療機器のサイバーセキュリティ
　　　　・医療機器・再生医療等製品の不具合報告

　２．医薬品・医療機器の安全管理

　　（１）不具合報告制度
　　　　・不具合等報告に関する法条項・通知
　　　　・事象別の不具合事例
　　　　・報告要否判断における不適切事例
　　　　・報告不要となる例
　　　　・重篤・非重篤の考え方

　　（２）情報提供（添付文書・その他）
　　　　・添付文書に関する法条項・通知
　　　　・届出が必要な記載項目
　　　　・医療機器・医療材料の使用・管理に関するヒヤリハット
　　　　・電子添文のXML化
　　　　・安全性情報の提供

　　（３）安全確保措置（回収等）
　　　　・医療機器の回収の種類
　　　　・回収の実例・違反事例

　　（４）安全管理に関するトピックス
　　　　・販売業者の行政処分事例
　　　　・故障偽装
　　　　・サイバーセキュリティ・不正アクセス

　　（５）医療機関での医療安全の取り組み
　　　　・医療事故調査制度
　　　　・医療事故情報収集等事業

　３．医療安全において重要なこと
　　　　・「競争の中の協力」

キーワード：
薬機法,医療機器安全,不具合報告,添付文書,電子添文,医療機器回収,安全管理,セキュリティ

セミナー講師

一般社団法人　日本医療機器産業連合会 PMS委員 三田 哲也 氏

【ご専門】
医薬品・医療機器製造販売業　市販後安全管理

【略歴・ご活動】
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 安全性情報委員会委員長
一般財団法人 日本医薬情報センター 理事
一般社団法人 日本医療の質・安全学会 委員（18th学術集会 プログラム委員、19th学術集会 実行委員）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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