再生医療等製品開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント＜医薬品開発との比較を踏まえて＞～PMDA相談資料作成から治験関連文書、承認申請書添付資料作成まで～

セミナー趣旨

 本講座は、再生医療等製品開発関連のメディカルライティングの講座です。再生医療等製品の基礎知識から、医薬品との違い、再生医療等製品開発(臨床研究を含む)のメディカルライティングにおける考え方と、ドキュメントの種類ごとの作成ポイントをお話しします。
 受講される方が、再生医療等製品の開発にはずっと携わってきたが、メディカルライティングの経験はあまりない、という場合と、メディカルライティングにずっと携わってきたが、再生医療等製品のドキュメントは作成したことがない、という場合の、どちらの場合もお役立ていただける内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（省令GCP）
・「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス（GCPガイダンス）
・ISO14155:2020

習得できる知識

・再生医療等製品の基礎知識
・再生医療等製品開発関連のドキュメント作成
・医薬品の開発及びメディカルライティングとの違い

セミナープログラム

1. 再生医療等製品とは
2. 臨床評価における再生医療等製品と医薬品との違い
　2-1. 規制要件の複雑さ
　2-2. 評価するモノの違い
　2-3. 患者さんへの使用のしかたの違い
　2-4. 不具合という概念
　2-5. 評価のむずかしさ
　2-6. 条件及び期限付承認
　2-7. 「効能、効果又は性能」という概念（添付文書）
3. 再生医療等製品のメディカルライティングあるある
　3-1. 臨床のライターでも品質関連の理解が必要
　3-2. 新規性が高ければ高いほど、手探りの作業に
4. 難しいからこそ、基本が大事
　4-1. 何のためのメディカルライティングで、そのために何をすべきか？
　4-2. 科学的な臨床評価
　4-3. データを客観的に読み取る
5. ドキュメント作成のポイント
　5-1. メディカルライティングの基本
　　　・いわゆる3Cについて
　　　・身につけておきたい知識やスキル
　　　・MS Wordの操作
　5-2. PMDA相談資料
　　　・製品開発の経緯や製品の特徴を簡潔にわかりやすく伝える
　　　・何がどこまでわかっているのかを明確に
　　　・「相談事項」（質問の仕方）がKeyとなる
　5-3. 治験実施計画書（研究計画書もこれに準じる）
　　　・中央薬事審議会答申とISO14155:2020の附属書A
　　　・臨床評価の組み立て方
　　　・目的→評価項目→検査・観察項目への展開
　　　・各種設定根拠
　　　・文書内での整合性
　5-4. 治験製品概要書
　　　・中央薬事審議会答申とISO14155:2020の附属書B
　5-5. 同意説明文書
　　　・患者さんの目線で
　　　・製品についての説明のむずかしさ
　　　・治験実施計画書との整合
　5-6. 総括報告書
　　　・ICH E3ガイドラインとISO14155:2020の附属書D
　　　・要件に基づいて形式を整えたらいい、というものではない
　5-7. 承認申請書添付資料
　　　・コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）形式も可
　　　・限られた臨床試験成績をもって何をどこまで主張できるか、今後さらに何を評価すべきかの見極め
6. 本日のまとめ
7. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・再生医療等製品
・メディカルライティング／メディカルライター
・再生医療等製品GCP
・コモン・テクニカル・ドキュメント／CTD
・治験実施計画書／研究計画書／プロトコール
・総括報告書 

セミナー講師

 株式会社あいメディカルライティングオフィス 代表取締役    田中 郁子 氏

■ご経歴
1991年3月　京都大学薬学部薬学科卒業
1991年4月～2005年3月　製薬会社数社にて、臨床開発（主として治験のモニタリング業務）に従事
2008年10月～2016年12月　開発業務受託機関（CRO）数社及び製薬会社にてメディカルライティングに従事
2017年3月　フリーランスメディカルライターとして活動開始
2024年4月　株式会社あいメディカルライティングオフィス設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
・薬学
・臨床開発
・メディカルライティング

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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