医薬品GDP関連業務（輸送・保管）への対応

セミナー趣旨

　医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。
　この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。製薬企業、流通関連業者の担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

習得できる知識

・GDPにおけるリスクマネジメントの対象とリスク対応策
・GDP対応のために準備すべき文書・記録
・GDP責任者・担当者の責務
・GDPをビジネスチャンスと捉えている事例

セミナープログラム

1．GDP制定の背景
　1）製品特性の変化
　2）ビジネスの地理的拡大
　3）偽造薬対策
　4）医薬品物流に対する改善策

2．日本版GDPとPIC/S GDPの比較
　1）日本版は経営陣に対するGDP教育を要請
　2）GDPの適用業者の相違
　3）適用対象薬の相違
　4）返品製品（返却された医薬品）の取り扱いの相違

3．PQS（医薬品品質システム）とは、QRM(品質リスクマネジメント）とは
　1）品質保証に必要なPQS
　2）流通過程のリスク
　3）PQSの実効性をマネジメントレビューで検証

4．構造設備への留意点
　1）区画分離
　2）倉庫の前に入荷室が必要
　3）防虫対策

5．温度マッピング計測
　1）温度マッピングが不要な区域
　2）小規模保管庫の温度マッピング例
　3）マッピング計測時の留意点
　4）マッピング試験の実施期間、実施頻度、実施時期
　5）温度警報の設定温度と温度逸脱時の対応
　6）輸送（車両・コンテナ）の温度管理
　7）輸送の温度モニタリング方法、最低ポイント数
　8）輸送時の温度逸脱対応策
　9）短時間でも「貯法逸脱」は駄目？

6．GDP文書の整備
　1）文書化に先立ち考察すべき事項
　2）GDP関連手順書例
　3）記録書だけに頼るな、ALCOAを現場で確認

7．職員への要請事項
　1）GDP責任者（担当者）の任命と職務
　2）衛生管理

8．実務作業への要請事項
　1）仕入先・販売先の適格性評価
　2）苦情処理の留意点
　3）トラック・アンド・トレースとシリアル番号管理
　4）封に関する国内の規制
　5）実効性のある自己点検
　6）輸送時の衝撃落下リスク

9．GDP対応はビジネスチャンス

＜質疑応答＞
  

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

●受講料：1名47,300円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●申込締切：2026年2月12日（木）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

備考

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。