《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～
～細胞特性、工程設計におけるリスク管理とリスクマネジメントの考え方～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 

日時

【LIVE配信】 2026年1月30日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月16日（月）まで受付　■配信期間：2/16～3/2

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性（細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴）に応じた管理を個別に構築する点にある。今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

    習得できる知識

    ・GCTP適合性調査と対応の考え方
    ・再生医療等製品が持つ本質的な特性
    ・製造におけるリスクマネジメントの重要性
    ・製造と品質管理の設計について

    セミナープログラム

    １．再生医療等関連法の概要と仕組み
    　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
    　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

    ２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
    　・ＧＣＴＰとはなにか
    　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
    　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
    　・ＧＣＴＰ適合性とは

    ３．ＧＣＴＰへの対応とリスクの考え方
    　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
    　・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    　・プロセスバリデーションとプロセスの頑健性（ロバストネス）
    　・施設、設備、人材にかかるリスク管理
    　・パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理

    ４．商用製造とＧＣＴＰ
    　・治験製造からのスケールアップ対応
    　・パイプラインの進め方、変更の考え方
    　・適合性調査の対策

    ５．再生医療等製品が持つ課題

    □　質疑応答　□
     

    セミナー講師

    株式会社レトロクラーク 代表取締役　鮫島 葉月氏

    【専門】
    細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
    臨床用細胞加工物の製造体制の構築
    【略歴】
    慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    1名あたり定価半額の24,750円
    〈1名分無料適用条件〉
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    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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    1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
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    全国

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    キーワード

    再生医療等製品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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