再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管

セミナー趣旨

　本講義では、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説します。法規制（GCTP・GMP省令）から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅。
　受講者は、技術移管の計画・実行に必要な文書作成力とリスク対応力を習得し、再生医療等製品の開発加速に貢献できる実践力を身につけます。

習得できる知識

〇 再生医療等製品
〇 細胞医薬品
〇 治験薬製造
〇 技術移管
〇 ベンダーマネジメント
〇 品質保証

セミナープログラム

　1. 導入
　　1-1 再生医療等製品とは
　　1-2 再生医療等製品に関する法規制

　2. 技術移管開始前に準備しておくべきこと
　　2-1 開発ロードマップ
　　2-2 品質管理戦略
　　2-3 組織体制
　　2-4 文書体制
　　2-5 品質リスクマネジメント

　3. CDMOとの連携
　　3-1 CDMOとは
　　3-2 選定のポイント
　　3-3 監査のチェックポイント
　　3-4 契約内容と留意点
　　3-5 ベンダーマネジメント

　4. 技術移管プロセス
　　4-1 技術移管のステップ
　　4-2 文書作成
　　4-3 製造法の技術移管
　　4-4 試験法の技術移管

　5. 品質保証
　　5-1 出荷判定
　　5-2 変更管理
　　5-3 逸脱管理とCAPA

　6. サプライチェーンマネジメント
　　6-1 特徴と重要性
　　6-2 輸送条件
　　6-3 トレーサビリティと在庫管理 

　7. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
再生医療,GCTP,CDMO, 技術移管,セミナー,研修,講習
 

セミナー講師

NPS（株）　シニアコンサルタント 大垣　総一郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
再生医療等製品

《略歴》
2015年4月　国立医薬品食品衛生研究所
2016年3月　武田薬品工業株式会社
2025年3月　NPS株式会社

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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