【パラメトリックリリース対応への実務戦略】EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ

～BIとPCDの適切な選定と運用～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

日時

【Live配信受講】 2026年1月23日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年2月9日（月）まで受付　■配信期間：2/9～2/24

Live配信受講者特典のご案内
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説致します。
    バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介。
    また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しや
    パラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を学ぶことができます。

    ★こんなことが学べます
    EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践の両方を習得し、規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法を学ぶことができます。 

    本セミナーでは、ISO 11135の規格要求に基づき、EOG滅菌プロセスのバリデーション手法について体系的に解説します。
    特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD（プロセス・チャレンジ・デバイス）の適切な選定と運用について具体的に紹介します。
    自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。

    セミナープログラム

    １．EOG滅菌の概要
    　1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
    　1-2.EOG滅菌の要素
    　1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要
     
    ２．EOG滅菌に関連する法規格
    　2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
    　2-2.AMMIの紹介
     
    ３．滅菌バリデーション事例／パラメトリックリリース対応事例
    　3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
    　3-2.設備導入時／変更時に行うこと
    　　・計測器の選定／蒸気について
    　3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
    　3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
    　3-5.製品の定義
    　　・定義するにあたり考慮すること
    　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
    　　・模擬製品に何を使うか
    　　・BIとPCDの適切な選定と運用
    　　・バイオバーデン
    　3-6.プロセスの定義
    　　・パラメーターの設定について
    　3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
    　　・ハーフサイクルアプローチ
    　　・物理的稼働性能適格性の確認
    　3-8.残留分析試験
    　3-９.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
    　3-10.設備の同等性(設備同等性事例)
     
    ４．日常管理の事例／パラメトリックリリースの工程管理事例
    　4-1.設備の点検、維持
    　4-2.滅菌工程監視項目
    　　・管理するパラメーターと記録の残し方

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    ジャパンガス株式会社　取締役 品質保証部 部長
    中本 尚賛 氏

    EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約27年間従事。
    【主なご研究・ご業務】
    EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託 受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。 法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
    【HP】
    http://www.japangas.co.jp/

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／1名あたり定価半額24,750円)
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。 

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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