講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応/予防策の解説ー製剤開発（一変）/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル（OOS）/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー

・固形剤特有（主に粉粒体のハンドリング）のトラブル事例と教訓
・注射剤などのガラス容器材質と異物対策の事例と教訓

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日時

【Live配信】 2026年1月22日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月6日（金）まで受付　■配信期間：2/6～2/20

Live配信受講者 特典のご案内
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ICH－Qトリオ（Q８，９，１０）の理解から、『生産性効率向上』、『品質向上』を目指しどのように活用できるのか。上記を目指して、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例をご解説いただくとともに、教訓として対応策（予防策）をわかりやすくご解説いただきます。

    【講師からのコメント】
    医薬品品質システム(PQS)は医薬品製造の規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、生産性効率向上、品質向上につながるツールである。そのツールを使って製造科学（主に製造工程と製剤学的な知識）の理解を深めることより、製造管理のレベルを高めることが出来ると考えている。
    求められる製造現場の業務、環境、運営、改善に応えるべく科学的、技術的資料を紹介し、ロバストネスかつレジリエンスな製造管理を解説する。

    習得できる知識

    ・医薬品品質システム(PQS)
    ・製造管理の対象となる工程
    ・製剤学的思考、知識、技能
    ・業務の管理体制を高めるべくリーダーシップとフォロワーの関係を考察する
    ・業務遂行と同時に改善、イノベーションの環境
    ・医薬品原料から最終製品までの流れが具体的に理解できる。
    ・医薬品の製造工程が詳細に理解できる

    セミナープログラム

    ・医薬品品質システム(PQS)の今日的理解
    　ICH-Q8が求めているもの/製造工程のロバストネスに係る事例
    　ICH-Q9が求めているもの/固形剤の含量均一性に係る粒度別含量測定の事例
    　ICH-Q10が求めているもの/品質に焦点をあわせたマネジメントとチーム活動
    　製造プロセスの重要パラメーターに対する工程分析管理技術(PAT)

    ・製造科学/製剤学的思考、知識、技能
    　固形剤特有（主に粉粒体のハンドリング）のトラブル事例と教訓
    　注射剤などのガラス容器材質と異物対策の事例と教訓

    ・剤型（錠剤、顆粒剤、外用剤）追加など製剤開発（一変）から得た事例と教訓

    ・工業化検討（スケールアップ/ダウン）から得た事例と教訓

    ・製品（製造所）移管から得た事例と教訓

    ・工程トラブル（OOS）から得た事例と教訓

    ・薬機法製造方法欄の記載と整合性に関する事例

    ・医薬品品質システムの管理体制を高めるべくリーダーシップとフォロワーの関係を考察

    ・業務遂行と同時に改善、イノベーションの環境つくり

    ◇質疑応答◇

    セミナー講師

    元 ファイザー(株)　製造部門　生産技術部長　神谷明良 氏

    【主なご専門】
    処方開発、製剤技術、製造管理
    【業界での関連活動】
    (社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月)

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    1名あたり定価半額の24,750円
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

    ＜配布資料＞
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    49,500円（税込）/人

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    13:00 ～

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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