バリデーション入門～基本概念の理解から実践法まで～

セミナー趣旨

  製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。
  バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、原薬原料メーカーおよび関連の品質保証、品質管理、製造、生産技術、開発、エンジニアリングに携わる皆様

習得できる知識

・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで「バリデーション計画書/報告書」
   作成などの実務ができるようになります。
・バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
・クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。 

セミナープログラム

1.バリデーションの基本概念
　1）疑問および問題意識
　2) 基本理念および定義
　3) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
　4) 製品品質の保証と出荷試験
2.バリデーション概要
　1）生産設備のQualificationとValidation
　　a) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
　　b) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
　　c) CSVの同時実施
　　d) Verification
　2）CPV
　3）Validation適用範囲
　4）技術移転
　5）許容基準（合格基準）と検収
　6）変更管理
　7）GMP適合性調査、GMP監査
3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
　1）文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
　2）目的
　3）適用範囲 対象製品、対象工程、対象設備
　4）関連法規、基準書、参照文書
　5）役割/責任
　6）工程説明とCPP,CQA
　7）実施方法　
　　a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
　　b) 許容基準
　8）実施結果
　　a) 品質試験結果
　　b) 許容基準適合性
　   c) 逸脱と対応評価
　9）結論
　10）添付資料
　　　 実施要領書、記録書
4. 空調システムのバリデーションの留意点
　1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
　2）GMP範囲とQualificationの対象
　3）OQ、PQの例
5. CSV・データインテグリティの留意点
　1）検証要求事項
　2）段階的検証ステップ
　3）ER/ESのガイドライン
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士　 米田 則行 氏
 技術士(化学部門)

■ご略歴
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて原薬製造、抗がん剤開発、無菌/固形製剤/包装、
設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立　石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
■ご専門および得意な分野・ご研究
石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、
無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
■本テーマ関連のご活動
第51回　日韓技術士国際会議
遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(2022.10.22)

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください