原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保(変更事例から学ぶ)
~具体的な変更事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を解説~
▼合成プロセスの変更 ▼原薬製造のスケールの変更
(実験室からパイロット/パイロットから工場スケール)
▼製造設備の変更 ▼製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
▼生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産) ▼原料メーカーの変更
原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生!
変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する!
開催日時
【Live配信受講】 2026年1月16日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】2026年1月30日(金) まで受付(配信期間:1/30~2/13)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP(Post-Approval Change Management Protocol)制度についても触れる。
習得できる知識
・原薬開発の進め方について
・変更と変更管理について
・変更管理の考え方とポイント
・具体的な変更事例
・PACMP制度
セミナープログラム
2.原薬開発の進め方について
3.変更と変更管理について
3.1 変更管理に関する法的規制
3.2 承認事項の軽微な変更の範囲
3.3 変更管理の手順
3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方
3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて
4.変更管理の考え方とポイント
4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
(温度、時間、pH、撹拌効率、その他)
4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法
4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価
4.6 原薬,中間体製造の製造場所(委託先)の変更、注意すべきポイント
4.7 製造監査、立会いのポイント
4.8 その他
5.具体的な変更事例から(事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)
5.1 開発初期~前臨床試験段階
・合成プロセスの変更
・原薬製造のスケールの変更(実験室からパイロット)
・原料の受け入れ規格
・その他
5.2 臨床試験~申請~商用生産
・原薬製造のスケール変更(パイロットから工場スケール)
・製造設備の変更
・製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
・生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産)
・溶媒回収
・その他
5.3 商用生産開始後
・原料メーカーの変更
・乾燥時間のバラツキ
・年次レビューから見えてくること(収率のバラツキの原因)
・その他
5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
6.PACMP(Post-Approval Change Management Protocol)制度について
□ 質疑応答 □
セミナー講師
<ご略歴>
1979年 和光純薬工業株式会社 入社、東京研究所 主席研究員
1983年 薬学博士 (岐阜薬科大学)
1991年 大鵬薬品工業株式会社 入社、工業化技術研究所・所長、合成技術研究所・所長
2007年 三菱商事株式会社 入社、先端化学品本部・技術顧問
(兼) 常熟力菱精細化工有限公司 (中国・常熟市) ・研開部本部長
2008年 (株) エースジャパン入社 常務取締役 山形工場長
2015年 (株) 三和ケミファ入社
2016年 個人事業主登録、数社のアドバイザー業務も兼務、現在に至る。
<ご専門>
有機化学、医薬品化学、プロセス化学
<ご研究・ご業務>
約40年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。
この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
<その他 所属・役職>
米国化学会、日本薬学会、日本PDA製薬学会 会員
セミナー受講料
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