三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方

セミナー趣旨

習得できる知識

・ 改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針
・原薬製造設備における設備適格性評価
・プロセスバリデーションの実務的な留意点
・継続的ベリフィケーション（CPV）
・リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
・ICH QトリオとQ11に準拠した管理戦略
・承認申請書類・CTD-3への反映

セミナープログラム

セミナー講師

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