バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

セミナー趣旨

習得できる知識

・ バイオ医薬品（抗体医薬等のタンパク質性）生産用細胞株の構築上の注意事項
・ セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法についての知識
・ バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
・ バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

セミナープログラム

セミナー講師

片山 政彦 氏
（医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任）

＜ご略歴＞
1984年： 宝酒造株式会社入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
1995年：エーザイ株式会社入社。バイオマーカー探索研究に従事、その後に抗体医薬探索研究、セルバンク製造及びバイオプロセス構築業務に従事
2014年：持田製薬株式会社入社。製剤研究所に所属しバイオシミラー原薬CMC薬事担当
2021年：持田製薬株式会社を定年退職

＜主なご研究・ご業務＞
（１）　バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
　提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。提携先企業の原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構への対面助言相談を担当

（２）　抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及び中規模試験製造

（３）　抗体医薬のSurface Plasmon Resonanceによる新規性能評価法の構築
Biacoreシステムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性評価のハイスループット評価法の構築。SPR法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築

（４）　疾患診断用バイオマーカーの免疫学的探索研究
モノクローナル抗体による細胞外マトリックス関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用

（５）　バイオマテリアル製剤（医療機器）開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築と運用

＜研究員登録等＞
1992～1995年：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）医学部 総合医科学研究所 （1995年に同大にて医学博士学位取得）

＜所属学会＞
1987年～現在：日本癌学会
2003年～現在：日本Shock学会

＜業界活動＞
2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員
2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会　創薬モダリティ基盤研究会メンバー

セミナー受講料

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