MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

～従来のデータインテグリティ対応・運用の課題を、デジタル化する事でどのように解決・改良していくのか～
～製造管理システム（MES）と品質管理システム（LIMS）の導入から運用、それぞれのシステムの連携まで～

■製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、医薬品製造業界では業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能な、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。

日時

【LIVE配信】 2025年11月18日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年12月3日（水）まで受付（配信期間：12/3～12/16）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

医薬品製造業界は、厳しい規制と競争の中で、従来の手作業や分断されたシステムでは限界に直面しています。製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。本セミナーでは、MES・LIMS導入で、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。

習得できる知識

①製薬業界におけるデジタル化の必要性と背景
⇒規制強化や市場競争の激化に対応するため、なぜデジタル変革が不可欠なのかを理解できます。

②MES（製造実行システム）とLIMS（ラボ情報管理システム）の基本概念と役割
⇒それぞれのシステムが製造・品質管理にどう貢献するか、導入のメリットを学べます。

③データインテグリティーの重要性と実現方法
⇒信頼性の高いデータ管理のためのシステム的・運用的な対応策を習得できます。

④MES・LIMSを中心としたシステム連携による業務効率化と品質向上
⇒ERPやSCADAなどとの連携による全体最適化や、レシピ管理・ラベル発行などの具体的な運用例を学べます。

セミナープログラム

１　製薬業界におけるデジタル化について
　1.1 イントロダクション　セミナーの目的
・医薬品製造における現在の課題の概要
　1.2 なぜデジタル変革が不可欠なのか
・高まる規制要件と競争圧力
・将来への対応
　1.3 MESとLIMSの紹介：基本概念
　1.4 その他

２データの信頼性向上とデータインテグリティー
　2.1 データインテグリティーとは
　2.2 重要ポイントについて
　2.3 システムでの対応のポイント
　2.4 運用での対応のポイント
　2.5 その他の重要事項
　　・紙記録での課題と対応について等

３ MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
　　3.1 グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
　　3.2 製造管理システム（MESとEco-System）
　　・MESでの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用等）
　　・Eco-SystemとMESの連携
　　　　DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
　　　　SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
　　　　PLCの対応（データインテグリティー対応例、その他の注意事項など）
　　3.3 品質管理システム（LIMSとEco-System）
　　・システム構成例
　　・LIMSでの対応
　　・Eco-SystemとLIMSの連携（ELN/CDS/機器連携、効率的なレシピ等）
　　・サンプルライフサイクル管理
　　・MESとの連携によるラベル発行管理
　　3.4 その他
　　・リスクベースド・アプローチによる品質担保

□　質疑応答　□

セミナー講師

JSコンサルタント株式会社
代表取締役社長安藤久禄氏　講師紹介

【略歴】
1984年　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長

【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品関連のデータインテグリティー

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

1名分無料適用条件

　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
　　※他の割引は併用できません。

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません。