国際共同治験に関わる海外各国の規制・ガイドラインと各種課題への対応・進め方～治験環境・症例集積性・文化や言語の違い等を含めたプロジェクト管理の極意～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、国際共同治験を成功に導くために不可欠な各国の規制・ガイドラインの理解と、それに伴う実務上の課題への対応策を体系的に解説します。治験環境や症例集積性、文化・言語の違いといった国際プロジェクト特有のリスクを踏まえ、現場で直面しやすい課題を具体的に整理。さらに、グローバル治験における品質・スピード・コンプライアンスの三立をいかに実現するか、その実践的手法を事例を交えて紹介します。受講者は、国際治験の効率的な計画立案とリスク管理の視点を身につけ、プロジェクト推進の極意を学ぶことができます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP)
・ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies
・ICH E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials
・各国規制当局ガイドライン（FDA、EMA、PMDA 等）
・GDPR（EU一般データ保護規則）、日本個人情報保護法

習得できる知識

・各国規制やガイドラインの違いとその対応方法
・症例集積性を踏まえた国選定・施設選定の視点
・文化的・言語的差異への具体的なマネジメント手法
・国際治験特有のリスクとその予防・対処策
・治験全体の品質・進捗・コストを最適化するための実務知識
・実例を通じて学ぶ成功の要因と回避すべき落とし穴

セミナープログラム

1. 国際共同治験の意義と最新動向
　1.1 グローバル化の背景と製薬業界における位置づけ
　1.2 国際共同治験が企業戦略にもたらす価値
2. 各国の規制・倫理審査・治験届出プロセス
　2.1 FDA、EMA、PMDAの制度比較
　2.2 IRB/IEC 審査と実務上の留意点
3. 治験環境と症例集積性に基づく国・施設選定戦略
　3.1 症例集積性を高めるための評価指標
　3.2 サイト選定の成功・失敗要因
4. 文化・言語の違いとチーム間コミュニケーション
　4.1 多国籍チームにおける意思疎通の工夫
　4.2 言語バリア解消の具体的アプローチ
5. 国際プロジェクトにおけるリスクマネジメント
　5.1 法規制遵守とデータインテグリティ確保
　5.2 想定外リスクの早期検出と対応策
6. モニタリング・データ品質管理の実務ポイント
　6.1 RBM（リスクベースドモニタリング）の導入事例
　6.2 データ品質保証と監査対応の勘所
7. 成功事例と失敗事例から学ぶプロジェクト運営
　7.1 成功に至った国際共同治験の要因分析
　7.2 教訓としての失敗事例と回避策
8. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・国際共同治験
・ICHガイドライン
・治験届出プロセス
・症例集積性
・リスクマネジメント 

セミナー講師

 膳Laboつくば株式会社 代表取締役(元アステラス製薬株式会社)    梶井 寛 氏

■ご経歴
【職歴】
1985年4月　山之内製薬(現アステラス製薬)へ入社。動物用医薬品の開発。
1989年8月　ライセンス部で業務
1993年6月　臨床開発部で業務
1999年8月　プロジェクトマネジメント部(開発本部) プロジェクトリーダー
2005年5月　FDAによる薬事研修に参加
2010年10月　ビジネススクールでMBAを取得
2011年10月　プロジェクトマネジメント部(研究本部) プロジェクトリーダー
2019年3月　定年退職
2020年5月　膳Laboつくば株式会社を設立
2020年9月　(株)クスリのアオキに入社。調剤業務
2022年8月　(株)クスリのアオキを退職
現在に至る
【学歴】
・薬学修士
・MBA
・国際中医薬膳師

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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