ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ～各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて～

セミナー趣旨

  ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が頻繁に行われており、薬事に関する情報が入り乱れているといった現状があります。本講座では各国最新の薬事関連情報にアップデートし、自社医薬品のASEAN進出を促進するための一助になればと考えております。そのためにASEAN諸国に申請登録するために留意しておくべき薬事規制、各国規制の違いについて理解を深めていただくとともに変更申請制度や優先審査/簡略申請，オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。
  さらにASEAN申請用CTDを作成するにあたってのポイントや　ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)についても解説したいと考えます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTD(ASEAN Common Technical Dossier) ガイドライン
・ACTR（ASEAN Common Technical Requirements）

習得できる知識

・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

セミナープログラム

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　1） ASEAN概要(平均寿命・生活習慣病の増加・医療水準等)
　2） ASEANの医療制度(医療保険・年金保険・介護保険)
　3） ASEANの医薬品をめぐる環境(各国GDP・ヘルスケア関連支出・医薬品市場)
2．ASEAN主要国の薬事制度と申請制度
　1） シンガポール
　　　・保健科学庁(HSA)の組織
　　　・申請フローと申請区分、電子申請(PRISM)
　　　・申請の承認、拒絶、照会
　　　・その他の規制や要件等
　2） ベトナム
　　　・ベトナム医薬局(DAV)やベトナム保健省の組織
　　　・2025年の薬事法改正(過去の改訂点から本年の改正ポイントに至るまで)
　　　・医薬品登録規則の変遷
　　　・申請フローや審査体制
　　　・その他の規制や要件等
　3） マレーシア
　　　・国家医薬品規制局(NPRA)や医薬品管理局(DCA)等の組織
　　　・医薬品の分類、申請区分と申請フロー、審査期間と登録更新
　　　・その他の規制や要件等
　4） タイ
　　　・タイ保健省と医薬品食品局(FDA)の組織
　　　・医薬品規制、申請区分と申請フロー、審査内容
　　　・その他の規制や要件等
　5） インドネシア
　　　・医薬品、食品監督庁(BPOM)の組織
　　　・薬事制度改訂と申請区分、申請フロー、薬事申請
　　　・その他の規制や要件等
　6） フィリピン
　　　・フィリピン食品医薬品局(FDA)の組織
　　　・薬事制度、申請区分、申請フロー
　　　・その他の規制や要件等
　7） 各国の簡略申請・早期審査制度
　8） 各国の希少疾病用医薬品・オーファンドラッグの申請・審査制度
3．薬事申請資料(ASEAN CTD）の概要
　1） ACTDの構成(PART I～PART IV)
　2） ASEAN CTDとICH CTD
　3） ACTDに使われる主な用語の定義
　4） ACTD PART I～IVの必要資料
4．ASEAN CTDと申請書作成のポイント
　1） PART I　－申請書・証明書・パッケージ・添付文書・製品情報等に関する資料－
　　　・セクションA：イントロダクション
　　　・セクションB：ACTD全体の目次
　　　・セクションC：PART Iの詳細な資料
　2） PART II　－製造・品質に関する資料－
　　　・セクションA：目次
　　　・セクションB：QOS(資料全体の概要と結論)
　　　・セクションC：資料の詳細
　　　・セクションD：参考文献リスト
　3） PART III　－非臨床試験に関する資料－
　　　・セクションA：目次
　　　・セクションB：非臨床試験概要
　　　・セクションC：非臨床試験の内容と表によるまとめ
　　　・セクションD：非臨床試験報告書
　　　・セクションE：参考文献
　4） PART IV　－臨床試験に関する資料－
　　　・セクションA：目次
　　　・セクションB：臨床試験概要
　　　・セクションC：治験サマリー
　　　・セクションD：臨床研究一覧表
　　　・セクションE：臨床試験報告書
　　　・セクションF：参考文献
5．ACTR（ASEAN共通技術要件）のガイドライン
　1） プロセスバリデーション（PV）
　2） 生物学的利用率/生物学的同等性（BA/BE）
　3） 安定性試験
　4） 分析法バリデーション
　5） バリエーション（変更）
6．まとめ－日本企業に求められること
　1） 国内企業の課題と対応
7．Q＆A

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・薬事法
・薬事申請
・ASEANガイドライン
・変更申請
・優先審査、簡略審査
・ASEAN CTD
・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) 

セミナー講師

 Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役 博士(薬学)    小出 倫正 氏

■ご経歴
約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事し、薬事品質保証部長、学術情報部長を歴任した。
退職後、国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し、
ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を起業し、現在に至る。
最終学歴：ジョージア大学薬学部　Ph.D、薬剤師
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法規
■本テーマ関連学協会でのご活動
・大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
・日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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