臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．臨床研究法ができた背景（臨床研究における事件）

２．臨床研究法の歴史

３．臨床研究における規制

４．臨床研究の課題とその対応

５．MA組織の現状

６．臨床研究法の改訂(2025)

７．臨床研究法の適用範囲

８．臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡

９．適応外の判断

10. 侵襲

11. 統括管理者

12. 利益相反管理

13. 安全性

14. その他

15. Q&A集

■質疑応答■

セミナー講師

■ 樽野　弘之 先生
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【ご専門／主なご業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

【ご略歴】
・第一製薬（株）入社　東京第二支店　新潟出張所
　同社　医薬開発第一部，医薬開発部　抗菌剤治験，新薬開発推進部　抗酸化剤治験
　新薬開発推進部　課長　中枢薬剤，抗血小板治験
　　※この時監査担当も実施
　同社　開発業務部　開発研修グループ課長
　　※この時監査担当も実施
・第一三共（株）　研究開発管理部　研究開発推進葛西グループ長
　同社　研究開発管理部　人事育成グループ長，研究開発業務部　総務労務品川グループ長
　同社　事業推進本部　メディカルアフェアーズ部　主幹
　　※循環器臨床研究　監査担当を実施
　同社　MA本部　メディカルアフェアーズ企画部 主席
　　※臨床研究の監査管理を実施
・現在，（公財）がん研究会 有明病院　審査管理部長

セミナー受講料

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　　※他の割引は併用できません。

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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