mRNA医薬品の製造技術の最新動向～現状・課題・今後の展望～

セミナー趣旨

  本講演では、mRNAの商用製造に向けた装置選定、スケールアップの工夫、工程設計の実務について解説します。特に、in vitro転写（IVT）-キャップ化工程における反応系・撹拌条件の最適化、精製におけるTFF（限外濾過）やカラムの構成、さらにLiquid Nano Particle（LNP）工程および製剤化工程への連携の考え方など、研究レベルから治験薬、商用製造へとシームレスに移行するための「装置・工程設計・スケール戦略」にフォーカスします。
  尚、受講対象者は以下の通りです。
・mRNA医薬品製造に関わる生産技術、プロセス開発の担当者
・バイオ医薬CDMOにおけるmRNA医薬品製造設備導入に関わる方
・IVT反応、精製、LNP化および製剤化装置の選定・運用に関心のある方
・研究開発から製造へのスケールアップ計画を検討している企業関係者

受講対象・レベル

・mRNA医薬品製造に関わる生産技術、プロセス開発の担当者
・バイオ医薬CDMOにおけるmRNA医薬品製造設備導入に関わる方
・IVT反応、精製、LNP化および製剤化装置の選定・運用に関心のある方
・研究開発から製造へのスケールアップ計画を検討している企業関係者

習得できる知識

・mRNA医薬品製造工程の全体像と、研究～治験薬～商用へのスケールアップの実際が理解できます
・IVT反応-キャップ化工程のスケールアップに必要な装置構成やパラメータ設定の考え方を習得できます
・限外濾過やクロマトグラフィーによる精製工程における処理フローと装置スケール選定のポイントがわかります
・LNP化工程と製剤化工程とのプロセス接続における考慮すべき点について、工程全体最適の視点から整理できます
・mRNA医薬品製造ラインの構築に向けた、実務上の装置導入戦略・検討手順のヒントを得ることができます
・技術移管とプロセスバリデーションの実施 

セミナープログラム

1.mRNA医薬品製造の基礎
　1.1　mRNA医薬品製造の全体像
　1.2　スケールアップの目的と重要性
　1.3　製造ステージごとの課題
2.IVT反応工程の最適化とスケールアップ
　2.1　IVT反応の基本と構成要素
　2.2　スケールアップ時の検討ポイント
　2.3　商用製造に向けた設計の考え方
3.精製工程における技術課題と対応
　3.1　精製法の概要と構成
　3.2　スケーラビリティの課題
　3.3　自動化・連続化の動向
4.LNP工程と製剤化工程
　4.1　LNP工程の基礎と特徴
　4.2　製剤化工程（Formulation、最終ろ過、充填、凍結乾燥、検査、包装）の基礎と特徴
　4.3　工程連携の設計視点
5.商用製造ライン設計と装置選定の考え方
　5.1　商用設備の構成例
　5.2　装置選定のポイント
　5.3　設備戦略と実装例
6.技術移管とプロセスバリデーションの実施
　6.1　技術移管及びプロジェクトマネジメント
　6.2　プロセスバリデーション
7.質疑応答・ディスカッション

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

(株)ARCALIS 代表取締役社長 CEO 理学博士    髙松 聡 氏
(株)ARCALIS 事業開発部 プロジェクトマネージャー   ハミド・トリメシュ 氏

＜髙松氏＞
■主経歴等
東北大学大学院理学研究科 博士(理学)。大学院卒業後、30年以上一貫して医薬品の受託開発製造(CDMO)、製薬ビジネス、
ライフサイエンス事業に、味の素、富士フイルム、AGCの各社で従事。
味の素在職中は、CDMO分野での研究開発、製造、販売、事業管理といった広範な業務を、国内・海外において歴任。
富士フイルムでは統括マネージャーとして、M&Aも含めたバイオCDMOの事業拡大と、医薬ライセンシング業務を牽引。
2018年には、バイオ向け培地を製造する米国の富士フイルムアーバインサイエンティフィック社で、
CPO(チーフプラニングオフィサー)として経理・財務、人事、法務、経営企画部門を統括し、買収企業のPMIを実行。
2019年にはAGCへ転じ、ファインケミカルズ事業部長として、低分子医農薬CDMO事業を拡大。2023年より現職。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・CDMO事業全般（低分子・中分子・バイオ医薬・mRNA含む）の事業運営全般
・CDMO含むライフサイエンス分野でのM&A統括経験（数千億円規模含む）
・国内外でCDMO事業の10年以上の事業開発経験
・低分子および中分子のプロセス研究・開発（核酸系抗ウイルス剤、オリゴ核酸）

＜トリメシュ氏＞
■ご経歴等
工学系出身。これまでに10年以上にわたり、ワクチン製造および技術移転に従事。
フランス、韓国、日本、インド、ブラジル、アルゼンチン、メキシコにおいて、15種類以上のワクチン製造プロジェクトに参画。
サノフィ・パスツールのグローバルエンジニアリング部門にてプロセスエンジニアとして勤務し、
南米およびアジア地域における原薬製造プロジェクトを主導。
COVID-19ワクチン（組換えタンパクおよびmRNA）2品目の商用化に貢献。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・弱毒化ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドワクチン、組換えタンパクワクチン、コンジュゲートワクチン、
   mRNAワクチンの6種類のワクチンプラットフォームに精通
・グローバルなCDMOプロジェクトマネジメントおよび技術移転の実務経験
・商業化に至ったCOVID-19ワクチンの製造立ち上げ実績
・ワクチン製造に関する専門書を2冊執筆・出版

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください