健康食品の製品設計とGMP～いわゆる健康食品の安全性確保について～

セミナー趣旨

  錠剤、カプセル剤等のいわゆる「健康食品」の安全性を確保するためには、「製造に使用する原材料の安全性を点検すること」、「適切な製品設計を行うこと」及び「適正な製造工程管理の下で製造し、製品の品質を確保すること」が最低限必要である。令和6年3月に通知されたガイドラインでは、別添1において事業者等が原材料の安全性を点検し、適切な製品設計ができるよう、基本的な考え方を示した。また、製造工程管理（GMP）についての指針は別添2で示している。また、令和6年3月に発覚した紅麹を原材料に用いた機能性表示食品の健康危害事故を契機に、微生物等（藻類を含む。）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料（微生物等関連原材料）を用いる食品の適切な製造管理及び品質管理に一層な注意が必要であるため、令和6年12月にGMP指針改正された。本講座では令和6年通知に沿った“いわゆる健康食品”の安全性確保について解説する。

受講対象・レベル

・食品事業者、大学職員
・いわゆる「健康食品」の品質保証部門の方々

習得できる知識

・いわゆる「健康食品」の適切な製品設計を習得できる。
・製造に使用する原材料の安全性点検を学ぶことができる。
・適正な製造工程管理、品質管理を学ぶことができる。
・微生物等（藻類を含む。）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料（微生物等関連原材料）の受け入れ規格および
   試験を学ぶことができる。 

セミナープログラム

１．いわゆる「健康食品」の安全性確保
   1-1 いわゆる「健康食品」とは
　1-2 関係法規
　1-3 指定成分　
　1-4 安全性確保の概要
2．いわゆる「健康食品」の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針
　2-1 食品の安全性の基礎
　2-2 自主点検および製品設計の概要
　2-3 対象食品
　2-4 対象事業者
　2-5 ガイドラインの定義
　2-6 フロ－チャ－ト　STEP1、2
　2-7 食薬区分
　2-8 フロ－チャ－ト　STEP3、4
　2-9 フロ－チャ－ト　STEP5、6
　2-10 フロ－チャ－ト　STEP7、8
3.いわゆる「健康食品」の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針
　3-1 GMPの目的
　3-2 GMP組織
　3-3 GMP製造工程管理概要
　3-4 手順書
　3-5 原材料及び中間品の供給者管理
　3-6 製造管理、品質管理
　3-7 出荷管理、バリデーション
　3-8 製造手順書等の変更、逸脱管理
　3-9 品質情報の管理
　3-10 自己点検及び文書管理
　3-11 構造設備の構築(GMPハード)
4． 微生物等（藻類を含む）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料
　4-1 趣旨、適用範囲
　4-2 対象営業者
　4-3 原材料を受入れる際の規格の設定
　4-4 設定した規格の試験検査の方法
5.Q＆A

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 星薬科大学 薬学部 薬品分析化学研究室　  穐山 浩 氏

■ご略歴
平成 5年7月 国立衛生試験所(現 国立医薬品食品衛生研究所)食品部研究員
平成11年9月 科学技術庁科学技術振興局併任科学技術庁長期在外研究員　
カナダ・マックマスター大学医学部 （～平成12年8月）
平成13年4月 国立医薬品食品衛生研究所 食品部　主任研究官
平成13年8月 国立医薬品食品衛生研究所 食品部 第3室 室長
平成19年4月 国 立医薬品食品衛生研究所 代謝生化学部 第2室 室長
平成23年4月 国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部長
平成27年4月 国立医薬品食品衛生研究所 食品部長（～令和3年3月31日）
平成27年4月 国立大学法人大阪大学大学院薬学研究科 招聘教授
（～令和3年3月31日）
平成30年4月 国立大学法人千葉大学薬学部 客員教授
令和3 年4月 星薬科大学薬学部　薬品分析化学研究室　教授
令和5 年4月 台北医科大学　客員教授
令和5 年4月 星薬科大学薬学部　創薬科学科長　薬品分析化学研究室　教授（～現在）
■ご専門・得意分野
食品衛生化学、分析化学、レギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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