原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

セミナー趣旨

習得できる知識

・スケールアップ検討時のポイント
・スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
・CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
・QbDに基づく原薬製造プロセス設計
・変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
・マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

セミナープログラム

セミナー講師

アステラス製薬(株) 高萩技術センター 製造技術セクション長　中村 純 先生

＜主なご経歴＞
1995年3月　信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月　山之内製薬(株)入社　合成技術研究所配属
2005年4月　旧山之内製薬と急藤沢薬品工業合併によりアステラス製薬発足
2013年10月　アステラスファーマテック(株)異動 製造技術部 技術開発担当
2014年10月　アステラスファーマテック(株) 製造技術 開発品担当課長
2018年4月　アステラスファーマテック(株) 製造技術部 製造第2課担当課長
2019年4月　アステラスファーマテック(株) 製造技術部長(現製造技術セクション長)

＜主なご研究・ご業務＞
プロセス化学、治験／商用原薬製造・申請承認業務

＜業界での関連活動＞
・プロセス化学会　プロセス化学ラウンジ講演（2013年）
・有機合成化学会　有機化学講習会講演（2013年）
・インファーマジャパン　特別講演（2020年）

セミナー受講料

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