製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

～製造・品質管理におけるリスクマネジメントに基づいた工程設計とQbDの考え方～

■再生医療等製品の開発では、医薬品製造とやや異なり、原料となる細胞ソース、期待する機能などにおいてその製品固有の特徴があるため、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。

今回は、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管（社内、社外を含む）にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説する。

 

日時

【LIVE配信】 2025年6月27日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年7月11日（金）  まで受付（配信期間：7/11～7/25）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・再生医療等製品が持つ特性
    ・製造におけるリスクマネジメントの重要性と工程設計の考え方
    ・技術移管までの設計イメージ

    セミナープログラム

    １．再生医療等関連法の概要と仕組み
    ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
    ・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

    ２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
    ・ＧＣＴＰとはなにか
    ・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
    ・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
    ・ＧＣＴＰ適合性とは

    ３．リスクマネジメントとQbDの考え方
    ・再生医療等製品のリスク（不確実性）とは
    ・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    ・QbD（Quality by Design）の考え方
    ・プロセスの頑健性（ロバストネス）

    ４．商用製造と技術移管
    ・治験製造からのスケールアップ対応
    ・パイプラインの進め方、変更の考え方
    ・スムーズな技術移管のためにできること

    ５．再生医療等製品が持つ課題

    ◆　質疑応答　◆

    セミナー講師

    株式会社レトロクラーク  代表取締役
    鮫島 葉月 氏　講師紹介

    【ご経歴】
    慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。

    【主な研究・業務】
    細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
    臨床用細胞加工物の製造体制の構築

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
     

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
    　　定価：本体36,000円＋税3,600円
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    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

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    全国

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    キーワード

    化粧品・医薬部外品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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