ICH Q3D／元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法

～試験法設定及びバリデーションデータの取得～

300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントを解説
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説

 

日時

【Live配信受講】 2025年6月20日（金）  14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月4日（金）  まで受付（配信期間：7/4～7/17）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品中の元素不純物ガイドライン(ICH-Q3D)に対応する元素不純物試験を実施するにあたり, その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説します。

    習得できる知識

    当社300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。

    セミナープログラム

    １．ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
    　・対象となる元素不純物及び許容限度値
    　・日本薬局方の記載
    　・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い

    ２．元素不純物試験の実施方法
    　・試験の進め方の概要
    　・測定装置(ICP-MS)について
    　・試料の前処理方法と注意事項

    ３．元素不純物試験を実施するための環境及び管理
    　・試験環境・設備のポイント
    　・器具の管理における注意点
    　・試験実施時の注意点
    　・装置運用面のポイント

    ４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
    　・評価項目について
    　・システム適合性試験について
    　・限度試験と定量試験の比較
    　・試験法設定のポイント
    　・MS/MS測定の有用性

    ５．測定時トラブルシューティング
    　・当社トラブル事例と解決策

    ６．ケースディスカッション
    ７．よくある質問集

    □質疑応答□

    セミナー講師

    ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ　清家 悠介 氏

    略歴
    ユーロフィン分析科学研究所に新卒として入社
    2022年よりテクニカルスーパーバイザに就任し, 主にICP-MS関連試験の指導を実施。

    主な研究・業務
    ICP関連試験の試験法開発，分析法バリデーション, 品質試験
    ICH-Q3D, E&L試験のテクニカルスーパーバイザ
     

    セミナー受講料

    44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) 

    定価：本体40,000円＋税4,000円
    E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)
     

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
    　定価：本体32,000円＋税3,200円
    　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

    受講料

    44,000円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    14:00 ～

    受講料

    44,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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