バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

セミナー趣旨

バイオ医薬品の分析は、その候補物質の探索から、原薬/製剤の開発、製造、保管、運搬に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。
特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。

そこで、本講座では、バイオ医薬品の品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。

最初にバイオ医薬品の分析をなぜ～、いつ～、なにを～、どのように～４つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。
次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて体系的に説明します。

表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
・タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
・タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

セミナープログラム

1　バイオ医薬品の分析
　1.1　なぜ分析するのか
　1.2　いつ分析するのか
　1.3　なにを分析するのか
　1.4　どのように分析するのか

2　タンパク質科学の基礎
　2.1　タンパク質の多様性
　2.2　タンパク質構造の規則性
　2.3　タンパク質試料の扱い方
　2.4　タンパク質試料の調製
　2.5　タンパク質試料の定量

3　タンパク質の化学構造の解析
　3.1　タンパク質の化学修飾
　3.2　質量分析による解析
　3.3　電気泳動による解析

4　タンパク質の高次構造の解析
　4.1　タンパク質の高次構造変化
　4.2　紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
　4.3　蛍光スペクトル測定法による解析
　4.4　円偏光二色性スペクトル測定法による解析
　4.5　赤外吸収スペクトル測定法による解析
　4.6　ラマンスペクトル測定法による解析
　4.7　核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
　4.8　質量分析による解析
　4.9　バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
　4.10　ガイドライン・薬局方との関係

5　タンパク質の相互作用の解析
　5.1　分子間相互作用の理論
　5.2　酵素免疫測定法による相互作用の解析
　5.3　蛍光分光法による相互作用の解析
　5.4　免疫沈降法による相互作用の解析
　5.5　表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
　5.6　バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
　5.7　等温滴定型熱量計による相互作用の解析

6　タンパク質の凝集の解析
　6.1　粒子計測の必要性
　6.2　凝集体の分析法
　6.3　ナノメートル粒子分析法
　6.4　サブミクロン粒子分析法
　6.5　サブビジブル粒子分析法
　6.6　その他の分析法
　6.7　凝集体分析法の限界・推奨・課題

7　タンパク質の安定性の解析
　7.1　タンパク質の安定性の基礎
　7.2　タンパク質の安定性分析

8　参考資料

　　□質疑応答□

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