動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

セミナー趣旨

動物用体外診断用医薬品は、2016年まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は51品目となりました。
　高度専門化する獣医療にとって、診断の助けとなる良質な体外診断用医薬品は欠かせないパートナーです。

　本セミナーでは、ますます需要の高まる動物用体外診断用医薬品を承認申請するのに必要な知識をマーケティング、薬事、法規制といった多角的側面から提供し、人用との違いについても解説いたします。

習得できる知識

〇 動物用医薬品及び体外診断用医薬品の市場とトレンド
〇 動物用体外診断用医薬品の区分と承認申請に必要な試験成績の読み方
〇 人用と大きく異なる動物用体外診断用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上のポイント
〇 動物用体外診断用医薬品の製造から販売流通に係る法規制の基礎知識

セミナープログラム

　1. 動物用医薬品の市場
　　1-1. 日本の動物薬市場の概要
　　1-2. 日本の動物薬市場の推移
　　1-3. 動物種別市場規模
　　1-4. 動物種別市場の推移
　　1-5. 薬効別市場の推移（Production Animal）
　　1-6. 薬効別市場の推移（Companion Animal）
　　1-7. 日本の体外診断用医薬品の市場
　　　- Production Animalの情報はなぜ少ないのか
　　　- 海外の体外診断用医薬品市場はなぜわからないのか
　　1-8. 犬及び猫の疾病統計
　　1-9. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
　　1-10. 愛玩動物用体外診断薬の販売高

　2. 動物用体外診断用医薬品とは
　　2-1. 定義
　　2-2. 動物用体外診断用医薬品の区分
　　2-3. 承認申請に必要な添付資料とは～区分表の読み方～

　3. 動物用体外診断用医薬品特有のルール
　　3-1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
　　3-2. 添付資料要件のポイント
　　3-3. 概要や添付資料の定義の違い
　　3-4. 申請から承認までの流れ
　　3-5. 動物薬の事前相談、審査手数料及び標準的事務処理期間

　4. 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上の注意点
　　4-1. 届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品
　　4-2. 動物用の承認申請は人用より大変!?
　　4-3. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
　　4-4. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
　　4-5. 参考事項欄は書くこと満載
　　4-6. お役立ち情報

　5. 動物用体外診断用医薬品に係る法規制と業態
　　5-1. 承認申請するための提出書類
　　5-2. 動物用体外診断用医薬品を取り巻く法規制
　　5-3. 製造から上市後、販売流通に係る法規制
　　5-4. 動物用体外診断用医薬品製造販売業者の責務と権限
　　5-5. 動物用体外診断用医薬品製造販売業の三役体制
　　5-6. GQP体制省令とGVP省令の適用
　　5-7. 製造業の許可と登録
　　5-8. 登録の対象となる製造所
　　5-9. すべての動物用体外診断用医薬品にGMPが適用!?
　　　- 動物用体外診断用医薬品へのGMP適用
　　　- 動物用体外診断用医薬品のGMP製品群区分
　　5-10. 動物用体外診断用医薬品製造業の三役体制
　　5-11. 兼務の可否
　　5-12. 動物用体外診断用医薬品外国製造業者登録
　　5-13. 業態の申請・届出に関する注意事項
　　5-14. 用語の整理

　6. 体外診断用医薬品は市場を変える
　　6-1. 獣医師の特例
　　6-2. スナップとブレンダ

　【質疑応答】

キーワード：
アニマルヘルス,動物薬,診断薬,承認,申請,開発,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

(株)アルビス　開発グループ　開発・薬事スペシャリスト　川田　淑子　氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング

1991年3月
　大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月～1994年7月
　日本鋼管株式会社（NKK）勤務
　　創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月～1999年12月
　アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
　　動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月～現在
　株式会社アルビス　開発薬事グループ
　　クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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