医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

■ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
■複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
■医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
■毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定

 

日時

【Live配信受講】 2025年4月24日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年5月13日（火）まで受付（配信期間：5/13～5/26）
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【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

    習得できる知識

    PDE設定の基礎、PDE設定上の留意点
    E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
    TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

    セミナープログラム

    １．はじめに
    　1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
    　1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE

    ２．PDE設定手順
    　2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
    　2.2　PDE設定手順
    　2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

    ３．原薬等のPDE設定
    　3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
    　3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
    　3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ

    ４．E&LのPDE設定
    　4.1　E&L評価が求められる背景
    　4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
    　4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

    ５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
    　5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
    　5.2　Read-acrossによる許容量設定

    ６．まとめ

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
    課長　博士（獣医学）　福島 麻子 氏

    略歴
    1998年（財）化学品検査協会（現：一般財団法人化学物質評価研究機構）入所
    1998年～2004年　医薬品の安定性試験に従事
    2004年～現在：化学物質の有害性評価・リスク評価に関する調査研究、GHS分類/SDS作成、皮膚感作性定量的リスク評価に関する研究、ベンチマークドーズ法に関する研究に従事。2017年よりPDE・OEL等の許容量算出業務を担当。

    主な研究・業務
    化学物質の有害性評価・リスク評価、医薬品不純物等のPDE・OEL設定、医薬品・添加物等のGHS分類・SDS作成、皮膚感作性定量的リスク評価、ベンチマークドーズ法に関する研究

    業界での関連活動
    日本毒性学会会員、日本免疫毒性学会会員、PDE設定検討会メンバー

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    申込締日: 2025/05/13

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    全国

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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