【中止】GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理

★ GMP設備における室圧・室間差圧・気流方向の設計・管理のポイント

 

日時

2024年12月6日(金)10:30~16:30

【アーカイブ(録画)配信】
2024年12月17日(火)まで申込受付(視聴期間:12月17日~12月27日まで)

セミナー趣旨

医薬品製造工場における交叉汚染防止は、空調設備の適切な運用が重要で、製品の品質と安全性を確保するために必須です。
交叉汚染を防止するためには、クリーンルームの四原則が基本となるため、改めて解説します。
また、最低限必要と思われる空調設備の基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために、クリーンルームを構成する空調設備を中心に、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

セミナープログラム

1.医薬品工場向けクリーンルーム4原則
 1.1 交叉汚染を防止するために、塵埃を持ち込まない
 1.2 交叉汚染を防止するために、塵埃を発生させない
 1.3 交叉汚染を防止するために、塵埃を堆積させない
 1.4 交叉汚染を防止するために、塵埃を排除する

2.GMP要件に対する管理項目と維持技術
 2.1 室外への持ち出しを空調設備により防ぐ(室圧・室間差圧)
 2.2 医薬品工場の種類とその室圧・室間差圧・気流方向の特徴
 2.3 交叉汚染を防ぐための空調設備
 2.4 交叉汚染を防ぐための室圧・室間差圧・気流方向(室圧・室間差圧を維持するために)
 2.5 交叉汚染を防ぐための維持管理

【質疑応答】

セミナー講師

Daigasエナジー(株)(旧株式会社OGCTS) 宮本 貴之 氏

≪専門≫
 空調設備の設計(おもに医薬品・食品関連の製造工場、研究所等)

≪経歴≫
 1988年4月株式会社大気社入社。
 主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための
 要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務も行う。
 2019年1月ライフサイエンティア株式会社に入社、主に医薬品工場の空調設備等に
 関するコンサルティング業務を行う。
 2020年3月株式会社OGCTS(現Daigasエナジー株式会社)に入社、
  空調熱源システムの計画・提案・設計業務、現状空調設備の設備診断・省エネ診断等を行う。

≪社外活動≫
 日本PDA製薬学会関西勉強会。医薬品工場空調設備コントラクターの立場として参加。

≪論文、書籍≫
いすれも共同執筆
・じほう 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 2024年
・PDA Journal of GMP and Validation in Japan 2015 Volume 17 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
・じほう WHO-GMPシリーズ⑤ 非無菌医薬品の空調システム 2014年

セミナー受講料

  聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講、配布資料などについて

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  • 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
  • アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

申込締日:2024/12/17

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   クリーンルーム

申込締日:2024/12/17

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   クリーンルーム

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