異物混入・防虫管理対策の実践～PIC/S GMP Annex1のCCS構築も踏まえて～

セミナー趣旨

　昨今、低価格外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大（汚染・交叉汚染リスクの増大）など製品への異物混入リスクは増大する一方である。万が一、異物混入の苦情が発生すれば、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散もおきかねず、ブランド力の失墜、売上減、健康被害が起きれば企業の存続にも関わる問題となる。とはいえ、異物混入をゼロにすることは技術的に難しく、自動検査機や目視検査での混入異物検出率も100%を保証できるものではない。
　ではどうすべきか。結局は自社の製造所を熟知する製造業者自らが汚染管理戦略（CCS）を構築し、全員参加で日常点検と改善活動を積み重ねていくより方法はないと言える。
　本セミナーでは、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策、選別作業時の留意点、クレーム対応などCCS構築の基礎知識を紹介する。

■キーワード
汚染管理戦略、CCS、異物混入、防虫、防鼠

習得できる知識

・原材料、ヒト、構造設備に由来する異物の混入防止策
・簡便な異物の同定法
・防虫対策の基礎

セミナープログラム

1．汚染管理戦略（CCS）の構築
　1）GMP省令が要請するPQS（医薬品品質システム）とCCSの関係
　2）異物対策におけるCCSの構築
　3）異物苦情発生への対応に注意
　4）外来者にも目配せがいる
　5）包装品の「付着異物」にも目配せがいる

2．異物の同定
　1）異物発生経路の追跡法
　2）カタラーゼ試験、澱粉反応試験、ニンヒドリン反応試験、脂質呈色試験、ルミノール試験等

3．異物検査
　1）目視検査と機械検査の留意点
　2）目視検査員の教育と適正評価法
　3）異物検査用サンプルの作成時の留意点

4．ヒト/作業由来の異物と対策
　1）ヒトは発塵源
　2）動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　3）更衣室は塵埃が溜まりやすい

5．施設・設備由来の異物と対策
　1）構造設備への要請をまとめると
　2）外部からの汚染にも留意（非常口の構造に注意、倉庫に入荷室が必要）
　3）天井は異物源
　4）内装の留意点
　5）洗浄装置、エアシャワーを過信しない
　6）構造設備は経時劣化するもの、日常点検で「7S」の実行

6．防虫管理
　1）虫の侵入ルート
　2）昆虫相調査の留意点
　3）虫の習性を知る
　4）飛翔虫、徘徊虫、食菌虫（ダニ）、鼠対策

7．原材料由来の異物と対策
　1）各種異物除去（検出）装置の特徴

8．微生物・発熱性物質対策
　1）微生物繁殖を考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
　2）作業環境の微生物モニタリングの留意点

9．空調システムの留意点
　1）室間差圧の設定と気流の流れ方向確認

10．用水システムの留意点
　1）RQ膜、蒸留器の留意点
　2）用水システム設計・施工時の留意点

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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【申込時】
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